Pilne wycofanie leku w całym kraju. "Trudne do przewidzenia skutki medyczne"

GIF wycofuje pilnie lek Atofab na terenie całego kraju. To preparat stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zarówno u dzieci, jak i dorosłych.

Ponadto zakazał wprowadzania do obrotu wadliwych serii, które nie spełniają wymogów jakościowych.

Szczegóły wycofania:

• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie następujących serii, seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.

• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231,seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Serie objęte decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość substancji czynnej - atomoksetyny.

GIF wskazał na nieprawidłowości w trakcie wytwarzania leku, związane m.in. z nieodpowiednim ustawieniem maszyny do napełniania kapsułek oraz pominięciem pełnej kontroli ich masy.

GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji na "ochronę zdrowia i życia pacjentów".

"Ze względu na brak wykluczenia możliwości podania leku, którego właściwości mogły ulec zmianie (...), wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

"Przyjęcie przez pacjentów leku zawierającego inną niż zalecana dawka produktu leczniczego, mogłoby spowodować trudne do przewidzenia skutki medyczne - wskazano.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Źródła

1. WP abcZdrowie
2. GIF