Szczegóły wycofania
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania na terenie całego kraju wybranych serii produktu leczniczego Loperamid APTEO MED. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przedmiotem wycofania jest następujący produkt:
- nazwa produktu: Loperamid APTEO MED;
- substancja czynna: Loperamidi hydrochloridum;
- dawka: 2 mg;
- postać: kapsułki twarde;
- opakowanie: 20 kapsułek;
- GTIN: 05909991453596;
- podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26184;
- seria IJW024004, termin ważności 05.2027;
- seria IJW024004A, termin ważności 05.2027;
- seria IJW024005, termin ważności 05.2027;
- seria IJW024007, termin ważności 05.2027;
- seria IJW024008, termin ważności 06.2027;
- seria IJW0225002, termin ważności 02.2028.
Powód wycofania
Z uzasadnienia decyzji wynika, że 2 lipca 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy Synoptis Pharma. Spółka zarekomendowała wycofanie wskazanych serii leku po uzyskaniu wyników poza specyfikacją dla parametru "Zawartość substancji czynnej".
W praktyce oznacza to, że w badanych seriach stwierdzono niższą zawartość substancji czynnej, niż przewidują wymagania jakościowe dla tego produktu. Jak wyjaśniono w decyzji, przeprowadzone postępowanie wykazało błędy na etapie granulacji w procesie wytwarzania.
Za najbardziej prawdopodobną przyczynę problemu uznano "skumulowany efekt przedłużonej ekspozycji na wysoką temperaturę oraz nadmiernej fluidyzacji na etapie granulacji". Według ustaleń doprowadziło to do powstawania zbyt dużej ilości drobnych cząstek, strat w procesie produkcyjnym i zmienności w analizie zawartości substancji czynnej.
GIF zaznaczył jednocześnie w publikacji, że wykluczono degradację substancji czynnej jako przyczynę obniżenia jej zawartości.
Na co Loperamid?
Loperamid APTEO MED to lek stosowany przy biegunce. Pomaga zmniejszyć liczbę wypróżnień, spowalniając pracę jelit. Warto jednak pamiętać, że działa tylko na objawy — nie usuwa przyczyny biegunki, np. infekcji lub zatrucia pokarmowego.
Jeśli biegunka nie mija, nasila się albo pojawiają się niepokojące objawy, takie jak gorączka, krew w stolcu, silny ból brzucha czy oznaki odwodnienia, należy skontaktować się z lekarzem.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
