Popularny lek wstrzymany w obrocie. "Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia"

GIF wydał komunikat informujący o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju serii kapsułek Mebelin. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zespołu jelita drażliwego - ZJD. Choroba powoduje nawracające zaburzenia pracy jelit i ich nadreaktywność, chorzy narzekają przede wszystkim na skurczowy ból brzucha i zaburzenia wypróżnień.

Do urzędu wpłynęła ekspertyza z Narodowego Instytutu Leków. Okazało się, że w toku badań weryfikujących jakość produktu uzyskano wynik poza specyfikacją. Chodzi o uwalnianie mebeweryny chlorowodorku, czyli substancji czynnej leku.

"Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego" - czytamy w komunikacie GIF.

GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wszystkich serii produktu leczniczego. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu.

• Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg.

• Opakowania: 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289, 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296.

• Wszystkie serie.

• Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.

Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl