Lek stosowany w leczeniu infekcji wycofany. Pilne ostrzeżenie GIF

Jak poinformował GIF, w butelkach Inuprin Forte (Inosinum pranobexum) 100 mg/ml, 100 ml wykryto osad w postaci kryształków sacharozy, który pojawiał się na dnie opakowań. Zjawisko to może oznaczać obniżenie zawartości sacharozy w syropie, a co za tym idzie, ryzyko utraty jego właściwości konserwujących.

W konsekwencji nie można wykluczyć zagrożenia mikrobiologicznego w trakcie przechowywania i po otwarciu leku. Podmiotem odpowiedzialnym za preparat jest spółka Solinea z siedzibą w Elizówce.

Decyzja obejmuje wszystkie partie syropu z terminami ważności od września 2025 do maja 2027 roku, w tym m.in. serie oznaczone numerami: 01101712, 01111712, 03111712, 01051714, 02061714 oraz 02071714. Wstrzymanie dotyczy również zapasów magazynowych znajdujących się w hurtowniach prowadzonych przez Solinea – co, zgodnie z prawem, uznaje się za obrót produktem.

Choć podmiot odpowiedzialny prowadzi obecnie działania wyjaśniające, do tej pory nie ustalono przyczyny niezgodności ani nie przedstawiono dowodów na brak wpływu wykrytych nieprawidłowości na bezpieczeństwo stosowania syropu.

Zobacz także: Bakteria E.coli w wodociągu. Mieszkańcy dwóch miejscowości bez dostępu do wody

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności i podkreślono istniejące ryzyko, że stosowanie preparatu niespełniającego norm jakościowych może zagrozić zdrowiu i życiu pacjentów. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia dochodzenia.

Solinea jest zobowiązana do niezwłocznego wdrożenia procedury wycofania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dotyczącym obrotu lekami. Apteki muszą wycofać syrop z oferty i zwrócić go do hurtowni, a pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego leczenia.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG