Ważny lek wycofany. "Realne niebezpieczeństwo"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. W preparacie wykryto wadę jakościową.

Chodzi o Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), lek do wstrzykiwań stosowany w leczeniu nowotworów, m.in. raka piersi, raka nerki, chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego.

Szczegóły wycofania:

• postać leku: roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolka 10 ml,

• numer serii: I23H024A,

• data ważności: 31.07.2025,

• podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach,

• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie leku do obrotu: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.

GIF zdecydował także o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski tej samej serii leku. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Chodzi o zanieczyszczenie, które było widoczne gołym okiem. Okazało się, że w fiolkach leku były niezidentyfikowane kryształki. Najprawdopodobniej powstały one w procesie krystalizacji substancji czynnej (vinblastyny).

GIF wskazał, że takie zanieczyszczenie może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów przyjmujących lek.

"Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że występowanie zauważalnych gołym okiem kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu, stanowić będzie istotną wadę jakościową. Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo" - czytamy w komunkacie GIF.

Inspekcja zaznacza, że przedostanie się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych, których nie da się przewidzieć.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl