Wycofano lek przeciwnowotworowy. GIF podał powód

Przedmiotem wycofania jest lek VBLAAST 10, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml, o numerze serii: OI0774 oraz dacie ważności: 31.10.2027.

Podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorstwo VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach. Z kolei podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu, to hurtowania farmaceutyczna MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie.

GIF jako powód wycofania podaje, że po podświetleniu fiolek, w roztworze wymienionego produktu leczniczego stwierdzono obecność zanieczyszczeń. Stanowi to odstępstwo od wymagań jakościowych ustalonych dla produktu leczniczego, jest to wada jakościowa, więc uznano za zasadne wycofanie partii ze sprzedaży.

Informacja o wadzie produktu została zgłoszona do GIF-u przez kierownika hurtowni MEDYK-LEK. Zgłaszający dostał z kolei informację o wadliwości produktu od jednej ze szpitalnych aptek w Warszawie.

"Potwierdzono w ww. produkcie leczniczym, znajdującym się na stanie dokonującej zgłoszenia apteki szpitalnej, obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w postaci drobnych kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu. Ponadto, w jednej z fiolek zaobserwowano ciało obce w innym kolorze (zanieczyszczenie nierozpuszczalne, poruszające się przy poruszaniu fiolką)" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF, który tłumaczy, że "wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste".

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Środek VBLAAST 10 jest lekiem przeciwnowotworowym. Wykorzystuje się go w leczeniu nowotworów złośliwych, m.in. chłoniaków nieziarniczych, chłoniaka Hodgkina czy raka jądra.

Warto nadmienić, że w lutym 2024 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny również wycofał z obrotu serię leku VBLAAST 10 z powodu wykrycia widocznych gołym okiem kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu w fiolkach leku.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF