Ciało obce w leku. GIF wycofuje kilka serii preparatu

Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Visipaque (Iodixanolum), 652 mg/ml (320 mg jodu/ml), roztwór do wstrzykiwań, w opakowaniu zawierającym 10 butelek po 100 ml. Podmiotem odpowiedzialnym za preparat jest GE Healthcare AS z siedzibą w Oslo.

Wycofanie obejmuje następujące serie:

• 17320931 – termin ważności: 31 sierpnia 2028 r.,
• 17320932 – termin ważności: 31 sierpnia 2028 r.,
• 17320933 – termin ważności: 30 września 2028 r.,
• 17422210 – termin ważności: 31 grudnia 2028 r.

Inspektorat nie tylko wycofał wskazane serie z rynku, ale także zakazał ich ponownego wprowadzania do obrotu. Ponadto nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: Sprzedawali go od 2 lat. Teraz Action wycofuje produkt

Jak wynika z uzasadnienia decyzji, do GIF trafiła informacja o znalezieniu ciała obcego wewnątrz butelki na etapie pakowania produktu. Dodatkowo zauważono cząstki przytwierdzone do ścianek opakowań.

Badania laboratoryjne wykazały, że miały one wielkość od kilku do około 600 mikrometrów. To właśnie te nieprawidłowości stały się podstawą do podjęcia decyzji o wycofaniu preparatu.

Według ustaleń producenta źródłem problemu było oderwanie się cząstek metalu od formy wykorzystywanej do produkcji polipropylenowych butelek o pojemności 100 ml. W toku dochodzenia ograniczono zakres wady do tych serii, w których użyto opakowań pochodzących z wadliwych partii.

Producent zdecydował także o natychmiastowym wstrzymaniu dystrybucji i sprzedaży wskazanych serii.

Sprawa nie dotyczy wyłącznie Polski. Dzień wcześniej, 23 marca 2026 r., do GIF przez system szybkiego ostrzegania Rapid Alert wpłynęła informacja od irlandzkiego organu regulacyjnego HPRA o wycofaniu tych samych serii na tamtejszym rynku.

Irlandzki urząd wskazał, że powodem były przylegające lub osadzone cząstki stałe obecne w butelkach z roztworem do wstrzykiwań. Jednocześnie zaznaczono, że wada dotyczy wyłącznie polipropylenowych pojemników o pojemności 100 ml i nie obejmuje butelek szklanych.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ryzyko zanieczyszczenia produktu jest realne i zostało potwierdzone zarówno przez podmiot odpowiedzialny, jak i zagraniczny organ nadzorczy. Wadę oceniono jako stwarzającą wysokie ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów.

GIF podkreślił, że w przypadku produktów podawanych pozajelitowo obecność cząstek stałych w roztworze jest parametrem krytycznym. Takie odchylenia są uznawane za niedopuszczalne i mogą dyskwalifikować cały produkt.

Visipaque jest jodowym środkiem kontrastowym używanym podczas badań obrazowych. Podaje się go po to, by lepiej uwidocznić naczynia krwionośne, narządy i inne struktury w organizmie, co ułatwia lekarzom ocenę zmian i postawienie diagnozy. Preparat wykorzystuje się m.in. w wybranych badaniach radiologicznych, tomografii komputerowej oraz procedurach naczyniowych.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski