Ciężkie działania niepożądane. GIF pilnie wycofuje

Chodzi o lek Sabril. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał specjalny komunikat w sprawie tego preparatu. Powodem są dwa zgłoszenia o ciężkich działaniach niepożądanych wśród pacjentów, którzy stosowali lek. Urząd nie ujawnia jednak szczegółów.

Sabril jest stosowany w terapii skojarzonej u osób z napadami padaczkowymi częściowymi, które są oporne na leczenie. Wykorzystuje się je również w monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi, które chorują na zespół Westa.

"Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać, aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem" - czytamy w komunikacie wydanym przez Grzegorza Cessaka, prezesa URPL.

Prezes apeluje też o zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych wywołanych przez lek. Można to zrobić za pośrednictwem formularza dostępnego na stronie URPL.

O jakie zanieczyszczenia leku chodzi? Przypomnijmy, że dwie serie preparatu zostały wycofane z obrotu już pod koniec lipca.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu po informacji o wykryciu w nich śladowych ilości tiaprydu (powyżej 0,3 ppm). To lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych benzamidu.

Chodziło o dwie partie leku: SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane (500 mg), zawartość opakowania: 100 tabletek, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, * data ważności: 30.04.2025 r.

• SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego (500 mg),
• zawartość opakowania: 50 saszetek,
• numer GTIN: 05909990832712,
• numer serii: 1993A,
• data ważności: 31.05.2024 r.

GIF zaznaczył, że przyjmowanie zanieczyszczonego leku może być niebezpieczne dla zdrowia i życia. Chodzi o "liczne i ciężkie" działania niepożądane.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl