Ciężkie działania niepożądane. GIF pilnie wycofuje
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ostrzega przed lekiem stosowanym przy napadach padaczkowych. W specjalnie wydanym komunikacie wskazuje na ciężkie działania niepożądane wśród pacjentów, którzy zażywali ten preparat.
Jest komunikat w sprawie leku, GIF ostrzega
W tym artykule:
Ciężkie działania niepożądane
Chodzi o lek Sabril. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał specjalny komunikat w sprawie tego preparatu. Powodem są dwa zgłoszenia o ciężkich działaniach niepożądanych wśród pacjentów, którzy stosowali lek. Urząd nie ujawnia jednak szczegółów.
Sabril jest stosowany w terapii skojarzonej u osób z napadami padaczkowymi częściowymi, które są oporne na leczenie. Wykorzystuje się je również w monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi, które chorują na zespół Westa.
"Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać, aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem" - czytamy w komunikacie wydanym przez Grzegorza Cessaka, prezesa URPL.
Prezes apeluje też o zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych wywołanych przez lek. Można to zrobić za pośrednictwem formularza dostępnego na stronie URPL.
Dwie partie leku wycofane
O jakie zanieczyszczenia leku chodzi? Przypomnijmy, że dwie serie preparatu zostały wycofane z obrotu już pod koniec lipca.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu po informacji o wykryciu w nich śladowych ilości tiaprydu (powyżej 0,3 ppm). To lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych benzamidu.
Chodziło o dwie partie leku: SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane (500 mg), zawartość opakowania: 100 tabletek, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, * data ważności: 30.04.2025 r.
- SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego (500 mg),
- zawartość opakowania: 50 saszetek,
- numer GTIN: 05909990832712,
- numer serii: 1993A,
- data ważności: 31.05.2024 r.
GIF zaznaczył, że przyjmowanie zanieczyszczonego leku może być niebezpieczne dla zdrowia i życia. Chodzi o "liczne i ciężkie" działania niepożądane.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
