GIF wycofuje popularny lek. "Zagrażające życiu działania niepożądane"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek dwie partie leku, który stosuje się u chorych z napadami padaczkowymi. Przyjmowanie tych preparatów może wywołać "zagrażające życiu działania niepożądane". Wszystko przez związek chemiczny, który w nich wykryto.
W tym artykule:
Lek na padaczkę wycofany
Chodzi o lek Sabril. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski dwie partie tego preperatu.
Lek jest stosowany w terapii skojarzonej u osób z napadami padaczkowymi częściowymi, które są oporne na leczenie. Wykorzystuje się je również w monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi, które chorują na zespół Westa.
Szczegóły wycofania:
- SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane (500 mg),
- zawartość opakowania: 100 tabletek,
- numer GTIN: 05909990312818,
- numer serii: 2987B,
- data ważności: 30.04.2025 r.
- SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego (500 mg),
- zawartość opakowania: 50 saszetek,
- numer GTIN: 05909990832712,
- numer serii: 1993A,
- data ważności: 31.05.2024 roku
Podmiotem odpowiedzialnym za wyprodukowanie wskazanych partii jest Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.
Zagrożenie dla pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu dwóch partii leku po informacji o wykryciu w nich śladowych ilości tiaprydu (powyżej 0,3 ppm). To lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych benzamidu.
Przyjmowanie preparatów zanieczyszczonych tym związkiem może być niebezpieczne dla zdrowia i życia. Chodzi o "liczne i ciężkie" działania niepożądane.
GIF zwrócił się do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zajęcie stanowiska w sprawie. Ten zawnioskował o wycofanie leku z obrotu.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
