GIF informuje o wstrzymaniu w obrocie leku. W preparacie zauważono niezgodności

Decyzją GIF, wstrzymany w obrocie został produkt leczniczy o następujących parametrach:

• nazwa: POLIPARIN 25000 IU/5 ml

• substancja czynna: Heparin sodium

• postać: roztwór do wstrzykiwań i infuzji

• opakowanie: 5 ml x 1 fiolka

• numer serii: E38310003A

• data ważności: 31.08.2026,

• podmiot odpowiedzialny: Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.Ş.,

• podmiot dopuszczający do obrotu w Polsce: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Poliparin to lek przeciwzakrzepowy zawierający heparynę sodową. Stosuje się go m.in. w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych, a także w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych czy przy dializach.

Głównym celem przyjmowania go jest zapobieganie powstawaniu i narastaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Zobacz także: Reforma szpitalnictwa wchodzi w życie. Ma przeciwdziałać zadłużeniom

Do GIF wpłynęło zgłoszenie od pełnomocnika Polpharmy, który przekazał informacje o zaobserwowanych niezgodnościach w serii leku numer E38310003A. Nieprawidłowości zostały zauważone przez jedną z hurtowni farmaceutycznych, a wcześniej przez szpital.

Zgłoszone objawy to "wykrzepianie zwojowe po zastosowaniu preparatu u kilku pacjentów". Jak podkreślono w raporcie:

• "do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta",

• "u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia".

Mimo to sam fakt pojawienia się takich reakcji, bez ustalonej przyczyny, został uznany za ryzyko mogące powodować poważne konsekwencje zdrowotne.

Dlatego też GIF, działając na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego oraz kodeksu postępowania administracyjnego, zdecydował o wstrzymaniu obrotu tej serii leku w całej Polsce.

Zobacz także: Zmiany w przychodniach od 1 października. Lekarze pełni obaw, NFZ uspokaja

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jak podkreślono: "Zaobserwowana niezgodność podczas podawania przedmiotowego produktu pacjentom, polegająca na ‘wykrzepianiu zwojowym’, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów".

Oznacza to, że lek musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu, niezależnie od ewentualnych odwołań.

Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma zobowiązane są do natychmiastowego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2008 roku, dotyczącym zasad wstrzymywania i wycofywania leków z obrotu.

Pacjenci, którzy posiadają w domu lek z numerem serii E38310003A, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jego dalszym stosowaniem.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF