GIF ostrzega ws. leku na alzheimera. "Natychmiastowe wycofanie”

Decyzją nr 32/WC/ZW/2025 Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) nakazał wycofanie z aptek w całym kraju produktu Rivaldo (Rivastigminum) 3 mg, kapsułki twarde, stosowanego w terapii pacjentów z chorobą Alzheimera. Wycofanie dotyczy opakowań zawierających:

• 28 kapsułek (nr GTIN 05909990816248),

• 56 kapsułek (nr GTIN 05909990816255).

Producentem leku jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 17494.

GIF nakazał wycofanie wyłącznie serii C1094 o terminie ważności do maja 2026 roku. Decyzja obejmuje zarówno zakaz dalszej sprzedaży, jak i obowiązek wycofania z rynku wszystkich opakowań tej serii. "Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności" - podał GIF.

Podstawą decyzji były wyniki długoterminowych badań stabilności przeprowadzonych dla serii C1094. Badania wykazały odchylenia od norm jakościowych w dwóch kluczowych parametrach:

• zawartości substancji czynnej - stwierdzono wartości poniżej dopuszczalnego minimum,

• średniej masie kapsułki - przekroczono górną granicę specyfikacji jakościowej.

Producent potwierdził, że nie doszło do błędu laboratoryjnego, a wyniki są wiarygodne. Problem dotyczy wyłącznie wspomnianej serii.

Niższa zawartość substancji czynnej oznacza, że lek mógł nie zapewniać oczekiwanej skuteczności terapeutycznej, co stanowiło realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Produkty z wadliwej serii muszą zostać wycofane i przeznaczone do zniszczenia.

Pacjenci posiadający Rivaldo z serii C1094 powinni niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem, nie zażywać wadliwego leku i zwrócić go w dowolnej aptece.

GIF podkreśla, że parametry jakościowe leków są ściśle określone i zatwierdzane po szczegółowej analizie skuteczności i bezpieczeństwa. Każde odchylenie od tych norm wymaga natychmiastowej reakcji, aby zapobiec ryzyku dla zdrowia pacjentów.

Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF