GIF wstrzymuje w obrocie lek przeciwnowotworowy. Decyzja dotyczy całego kraju

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Carmustine Accord (Carmustinum), 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Chodzi o leki o następujących numerach GTIN:

• opakowanie 1 fiolka proszku + 1 fiolka 3 ml rozpuszczalnika, GTIN 05909991499112,
• opakowanie 10 fiolek proszku + 1 fiolek 3 ml rozpuszczalnika, GTIN 05909991499105.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF, lek został wysłany do badań jakościowych, których wynik okazał się być negatywny.

"W Protokole badań wskazano, że rozpuszczalnik będący częścią przedmiotowego leku nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru pozostałość po odparowaniu. Narodowy Instytut Leków uzyskał wynik ww. badania przekraczający kilkukrotnie pozostałości po masy odparowaniu" – czytamy.

Carmustine Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający karmustynę – substancję z grupy pochodnych nitrozomocznika. Leki te działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych, dzięki czemu mogą hamować rozwój choroby.

Carmustine Accord jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i może być podawany zarówno jako jedyny lek (monoterapia), jak i w skojarzeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak inne leki przeciwnowotworowe, radioterapia czy zabieg chirurgiczny.

Wskazania do stosowania obejmują m.in. złośliwe guzy mózgu (np. glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) oraz przerzuty do mózgu. Karmustyna bywa także wykorzystywana jako leczenie II rzutu w chłoniaku nieziarniczym i chorobie Hodgkina, a ponadto w niektórych nowotworach układu pokarmowego oraz w czerniaku złośliwym.

Może również stanowić element leczenia kondycjonującego przed autologicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych w wybranych złośliwych chorobach hematologicznych (Hodgkin/chłoniak nieziarniczy).

Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl