GIF wycofuje kolejny lek. Decyzja objęła teren całej Polski
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania na terenie całego kraju jednej serii leku Femoston. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zaczęła obowiązywać od razu.
Szczegóły decyzji GIF
Wycofanie obejmuje produkt leczniczy Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum) w postaci tabletek powlekanych. Decyzja dotyczy konkretnej serii, która została objęta także zakazem ponownego wprowadzania do obrotu. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofanego produktu:
- nazwa: Femoston,
- substancje czynne: estradiol oraz estradiol + dydrogesteron,
- postać: tabletki powlekane, w kolorze ceglasto-czerwonym,
- dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu,
- wielkość opakowania: 28 tabletek,
- GTIN: 05909990410118,
- numer serii: 378587,
- termin ważności: 31.01.2028,
- podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.
Inspektorat zaznaczył, że produkt był obecny w obrocie hurtowym i znajdował się w krajowym łańcuchu dystrybucji, dlatego decyzja musiała objąć teren całej Polski. Z tego samego powodu nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano lek?
Jak wynika z decyzji GIF, problem dotyczy niewłaściwie naklejonego elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem, czyli ATD (anti-tampering device). To właśnie ten element ma pozwalać ocenić, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. W dokumencie podkreślono, że "zgłaszana wada jakościowa dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD", a także że "nie zidentyfikowano innych niezgodności w ramach parametrów jakościowych, badanych przy zwolnieniu serii produktu".
GIF ustalił również prawdopodobne źródło problemu. Według przekazanych wyjaśnień przyczyną mógł być problem z elementem aplikującym ATD na opakowanie produktu oraz niewystarczająca kontrola wizyjna na linii. Jednocześnie wskazano, że w łańcuchu dystrybucji znajduje się inna seria tego leku, wolna od opisanej wady.
Na co jest przepisywany Femoston?
Femoston to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie, u których występują objawy niedoboru estrogenów. Może być także wykorzystywany w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, jeśli inne metody zapobiegania osteoporozie są niewskazane lub źle tolerowane.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
