GIF wycofuje kolejny lek. Decyzja objęła teren całej Polski

Wycofanie obejmuje produkt leczniczy Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum) w postaci tabletek powlekanych. Decyzja dotyczy konkretnej serii, która została objęta także zakazem ponownego wprowadzania do obrotu. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Szczegóły wycofanego produktu:

• nazwa: Femoston,
• substancje czynne: estradiol oraz estradiol + dydrogesteron,
• postać: tabletki powlekane, w kolorze ceglasto-czerwonym,
• dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu,
• wielkość opakowania: 28 tabletek,
• GTIN: 05909990410118,
• numer serii: 378587,
• termin ważności: 31.01.2028,
• podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.

Inspektorat zaznaczył, że produkt był obecny w obrocie hurtowym i znajdował się w krajowym łańcuchu dystrybucji, dlatego decyzja musiała objąć teren całej Polski. Z tego samego powodu nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: Lek na astmę wycofany przez GIF. Preparat nie spełnia wymogów jakościowych

Jak wynika z decyzji GIF, problem dotyczy niewłaściwie naklejonego elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem, czyli ATD (anti-tampering device). To właśnie ten element ma pozwalać ocenić, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. W dokumencie podkreślono, że "zgłaszana wada jakościowa dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD", a także że "nie zidentyfikowano innych niezgodności w ramach parametrów jakościowych, badanych przy zwolnieniu serii produktu".

GIF ustalił również prawdopodobne źródło problemu. Według przekazanych wyjaśnień przyczyną mógł być problem z elementem aplikującym ATD na opakowanie produktu oraz niewystarczająca kontrola wizyjna na linii. Jednocześnie wskazano, że w łańcuchu dystrybucji znajduje się inna seria tego leku, wolna od opisanej wady.

Femoston to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie, u których występują objawy niedoboru estrogenów. Może być także wykorzystywany w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, jeśli inne metody zapobiegania osteoporozie są niewskazane lub źle tolerowane.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny