Szczegóły decyzji GIF
Wycofanie obejmuje produkt leczniczy Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum) w postaci tabletek powlekanych. Decyzja dotyczy konkretnej serii, która została objęta także zakazem ponownego wprowadzania do obrotu. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofanego produktu:
- nazwa: Femoston,
- substancje czynne: estradiol oraz estradiol + dydrogesteron,
- postać: tabletki powlekane, w kolorze ceglasto-czerwonym,
- dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu,
- wielkość opakowania: 28 tabletek,
- GTIN: 05909990410118,
- numer serii: 378587,
- termin ważności: 31.01.2028,
- podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.
Inspektorat zaznaczył, że produkt był obecny w obrocie hurtowym i znajdował się w krajowym łańcuchu dystrybucji, dlatego decyzja musiała objąć teren całej Polski. Z tego samego powodu nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano lek?
Jak wynika z decyzji GIF, problem dotyczy niewłaściwie naklejonego elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem, czyli ATD (anti-tampering device). To właśnie ten element ma pozwalać ocenić, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. W dokumencie podkreślono, że "zgłaszana wada jakościowa dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD", a także że "nie zidentyfikowano innych niezgodności w ramach parametrów jakościowych, badanych przy zwolnieniu serii produktu".
GIF ustalił również prawdopodobne źródło problemu. Według przekazanych wyjaśnień przyczyną mógł być problem z elementem aplikującym ATD na opakowanie produktu oraz niewystarczająca kontrola wizyjna na linii. Jednocześnie wskazano, że w łańcuchu dystrybucji znajduje się inna seria tego leku, wolna od opisanej wady.
Na co jest przepisywany Femoston?
Femoston to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie, u których występują objawy niedoboru estrogenów. Może być także wykorzystywany w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, jeśli inne metody zapobiegania osteoporozie są niewskazane lub źle tolerowane.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
