Lek na astmę wycofany przez GIF. Preparat nie spełnia wymogów jakościowych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu w całej Polsce leku Veriflo oraz zakazał jego dalszego wprowadzania do aptek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi niezwłocznie zniknąć z rynku.
Lek może stanowić zagrożenie dla pacjentów
Wycofanie leku przez GIF
Komunikat dotyczy preparatu Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) 25 mcg+ 50 mcg/dawkę, w postaci aerozolu inhalacyjnego, opakowanie 120 dawek, GTIN 05909991477578. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Zentiva z siedzibą w Pradze.
92 proc. mieszkańców Ziemi oddycha zanieczyszczonym powietrzem
Narodowy Instytut Leków przekazał do GIF informację o wyniku poza specyfikacją dla jednej z serii. Badania wykazały nieprawidłowości w zakresie średniej zawartości obu substancji czynnych w dawce dostarczanej oraz jednolitości dawkowania między pojemnikami. Dodatkowo w części parametrów dotyczących aerodynamicznej wielkości cząstek nie można było jednoznacznie potwierdzić zgodności z wymaganiami ze względu na błędnie określone kryteria oceny.
W trakcie postępowania podmiot odpowiedzialny próbował ponownie przebadać lek w laboratoriach o statusie OMCL w Czechach i we Włoszech. Próby te nie zakończyły się powodzeniem. Ostateczne badania przeprowadzono w laboratorium kontraktowym, jednak nie potwierdziły, że produkt spełnia wymagania jakościowe. Wytwórca nie podważył wyników uzyskanych przez państwowe laboratorium.
Bezpieczeństwo pacjentów kluczowe
Veriflo to wziewny lek złożony przeznaczony do regularnego leczenia astmy oskrzelowej. Zawiera dwie substancje czynne: salmeterol, który rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie, oraz propionian flutykazonu, czyli kortykosteroid zmniejszający stan zapalny i obrzęk w drogach oddechowych.
Inspektorat podkreślił, że do wydania decyzji o wycofaniu wystarczy stwierdzenie, iż produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych. W tym przypadku fakt ten został wykazany przez certyfikowane laboratorium państwowe.
Zdaniem GIF dalsza obecność leku Veriflo w aptekach mogłaby stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego. W przypadku leków stosowanych w chorobach dróg oddechowych każda niezgodność jakościowa może oznaczać brak skuteczności terapeutycznej lub ryzyko nieprzewidzianych działań niepożądanych.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
