GIF wycofuje lek dla dzieci. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności

GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski dwóch serii produktu leczniczego Curosurf (Poractant alfa), 80 mg/ml. To zawiesina stosowana dotchawicznie i dooskrzelowo. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tych serii do sprzedaży.

Decyzja dotyczy następującego produktu:

• nazwa: Curosurf (Poractant alfa), 80 mg/ml,
• postać: zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego,
• opakowanie: 2 fiolki po 1,5 ml,
• GTIN: 05909990764822,
• seria: 1204110 – termin ważności: 30.04.2026,
• seria: 1224264 – termin ważności: 31.03.2027,
• podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Włochy.

Zobacz także: Uszkodzone kapsułki. GIF pilnie wycofuje lek przeciwnowotworowy

Powodem decyzji było podwyższone ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jak wynika z informacji przekazanych do GIF, producent zdecydował się na dobrowolne, zapobiegawcze wycofanie wskazanych serii z rynku.

Sprawa dotyczy partii wyprodukowanych w latach 2024–2025. Choć preparaty spełniały wymagania w momencie dopuszczenia do obrotu, analiza danych z monitoringu środowiska mikrobiologicznego wykazała ryzyko, którego nie można było zignorować.

Inspektorat podkreślił, że w takich przypadkach najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów. Jeśli istnieje podejrzenie, że jakość produktu mogła zostać naruszona, lek nie powinien pozostawać w obrocie.

GIF ocenił, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Z tego powodu zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii.

Curosurf to lek stosowany u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, z zespołem zaburzeń oddychania. Preparat uzupełnia niedobór surfaktantu, czyli substancji, która pomaga płucom prawidłowo pracować i umożliwia swobodne rozprężanie się pęcherzyków płucnych. Dzięki temu wspiera oddychanie u najmłodszych pacjentów wymagających specjalistycznej opieki szpitalnej.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny