GIF wycofuje lek dla dzieci. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu serii leku stosowanego u najmłodszych pacjentów.
Szczegóły decyzji GIF
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski dwóch serii produktu leczniczego Curosurf (Poractant alfa), 80 mg/ml. To zawiesina stosowana dotchawicznie i dooskrzelowo. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tych serii do sprzedaży.
Decyzja dotyczy następującego produktu:
- nazwa: Curosurf (Poractant alfa), 80 mg/ml,
- postać: zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego,
- opakowanie: 2 fiolki po 1,5 ml,
- GTIN: 05909990764822,
- seria: 1204110 – termin ważności: 30.04.2026,
- seria: 1224264 – termin ważności: 31.03.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Włochy.
Dlaczego lek został wycofany?
Powodem decyzji było podwyższone ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jak wynika z informacji przekazanych do GIF, producent zdecydował się na dobrowolne, zapobiegawcze wycofanie wskazanych serii z rynku.
Sprawa dotyczy partii wyprodukowanych w latach 2024–2025. Choć preparaty spełniały wymagania w momencie dopuszczenia do obrotu, analiza danych z monitoringu środowiska mikrobiologicznego wykazała ryzyko, którego nie można było zignorować.
Istotne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów
Inspektorat podkreślił, że w takich przypadkach najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów. Jeśli istnieje podejrzenie, że jakość produktu mogła zostać naruszona, lek nie powinien pozostawać w obrocie.
GIF ocenił, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Z tego powodu zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii.
Na co jest lek?
Curosurf to lek stosowany u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, z zespołem zaburzeń oddychania. Preparat uzupełnia niedobór surfaktantu, czyli substancji, która pomaga płucom prawidłowo pracować i umożliwia swobodne rozprężanie się pęcherzyków płucnych. Dzięki temu wspiera oddychanie u najmłodszych pacjentów wymagających specjalistycznej opieki szpitalnej.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
