Uszkodzone kapsułki. GIF pilnie wycofuje lek przeciwnowotworowy
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego stosowanego w terapii onkologicznej. Powodem decyzji były zastrzeżenia jakościowe.
Szczegóły decyzji
Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Sunitinib MSN. Z rynku wycofano wyłącznie jedną serię preparatu, a jednocześnie zakazano jej dalszego wprowadzania do obrotu. Sprawie nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria ma zostać niezwłocznie usunięta z obrotu.
Podajemy cechy szczegółowe wycofanego leku:
- nazwa handlowa: Sunitinib MSN,
- substancja czynna: Sunitinibum,
- moc: 12,5 mg,
- postać farmaceutyczna: kapsułki twarde,
- wielkość opakowania: 28 kapsułek w blistrze perforowanym,
- GTIN: 05909991491635,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27208,
- seria: CRE11018A,
- termin ważności: 10.2026,
- podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited, Malta.
Zobacz także: KiK wycofuje produkt. Sieć ma też prośbę do klientów
Dlaczego GIF wycofał tę serię?
Jak wynika z decyzji, Narodowy Instytut Leków przebadał próbkę pochodzącą z tej serii i stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych dla parametru "wygląd". Jednocześnie zaznaczono, że w zakresie pozostałych badanych parametrów próbka spełniała wymagania określone w dokumentacji produktu.
W uzasadnieniu wskazano, że kapsułki "nie powinny wykazywać defektów fizycznych". Tymczasem podczas badań wykryto problem z ich nieszczelnością, polegający na obecności żółtego proszku w nienaruszonych gniazdach blistra. NIL uznał tę niezgodność za istotną ze względu na możliwość narażenia otoczenia na działanie substancji cytotoksycznej wysypującej się z uszkodzonej kapsułki.
Na co lek?
Sunitynib to lek przeciwnowotworowy. W Unii Europejskiej jest stosowany u dorosłych m.in. w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego, nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego po niepowodzeniu terapii imatynibem oraz wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki z progresją choroby.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
