Uszkodzone kapsułki. GIF pilnie wycofuje lek przeciwnowotworowy

Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Sunitinib MSN. Z rynku wycofano wyłącznie jedną serię preparatu, a jednocześnie zakazano jej dalszego wprowadzania do obrotu. Sprawie nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria ma zostać niezwłocznie usunięta z obrotu.

Podajemy cechy szczegółowe wycofanego leku:

• nazwa handlowa: Sunitinib MSN,
• substancja czynna: Sunitinibum,
• moc: 12,5 mg,
• postać farmaceutyczna: kapsułki twarde,
• wielkość opakowania: 28 kapsułek w blistrze perforowanym,
• GTIN: 05909991491635,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27208,
• seria: CRE11018A,
• termin ważności: 10.2026,
• podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited, Malta.

Zobacz także: KiK wycofuje produkt. Sieć ma też prośbę do klientów

Jak wynika z decyzji, Narodowy Instytut Leków przebadał próbkę pochodzącą z tej serii i stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych dla parametru "wygląd". Jednocześnie zaznaczono, że w zakresie pozostałych badanych parametrów próbka spełniała wymagania określone w dokumentacji produktu.

W uzasadnieniu wskazano, że kapsułki "nie powinny wykazywać defektów fizycznych". Tymczasem podczas badań wykryto problem z ich nieszczelnością, polegający na obecności żółtego proszku w nienaruszonych gniazdach blistra. NIL uznał tę niezgodność za istotną ze względu na możliwość narażenia otoczenia na działanie substancji cytotoksycznej wysypującej się z uszkodzonej kapsułki.

Sunitynib to lek przeciwnowotworowy. W Unii Europejskiej jest stosowany u dorosłych m.in. w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego, nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego po niepowodzeniu terapii imatynibem oraz wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki z progresją choroby.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny