GIF wycofuje lek na serce. Niepokojące wyniki badań

Decyzją z 19 czerwca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Levosimendan Farmak (levosimendanum) 2,5 mg/ml, koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi zostać wykonana od razu.

Dane produktu:

• nazwa: Levosimendan Farmak (levosimendanum),
• postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
• moc: 2,5 mg/ml,
• opakowanie: 1 fiolka 5 ml,
• podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o.,
• zakres decyzji: wszystkie serie produktu.

Levosimendan jest lekiem wykorzystywanym przede wszystkim u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Stosuje się go w warunkach szpitalnych, gdy konieczne jest krótkotrwałe wspomaganie pracy serca u osób z ostrą lub zaostrzoną przewlekłą niewydolnością krążenia.

Produkt został skierowany do obowiązkowych badań jakościowych po pierwszym wprowadzeniu na polski rynek. Analizy przeprowadził Narodowy Instytut Leków.

Badania wykazały, że preparat nie spełnia wymagań jakościowych. Chodzi o obecność zanieczyszczeń w postaci cząstek widocznych gołym okiem. Zgodnie z wymaganiami produkt powinien być praktycznie wolny od takich cząstek.

Szczególne znaczenie ma fakt, że lek jest podawany dożylnie. W ocenie GIF obecność widocznych cząstek w takim preparacie może wiązać się z ryzykiem dla zdrowia pacjentów.

Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Wstrzymanie obrotu ma zapobiec stosowaniu produktu, wobec którego istnieją uzasadnione wątpliwości dotyczące jakości.