Pilna decyzja GIF. Potencjalne zagrożenie dla pacjentów, cząstki widoczne w leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum) w dwóch dawkach: 200 mg oraz 400 mg. Decyzje dotyczą wszystkich serii leku i mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Teikoplanina to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Preparat, którego dotyczą decyzje GIF, ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, co oznacza, że może być podawany także dożylnie.

Decyzja dotycząca dawki 200 mg obejmuje:

• nazwa produktu: Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum);
• moc: 200 mg;
• postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji;
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27680;
• podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o. z siedzibą w Lublanie;
• opakowania: 1 fiolka 200 mg proszku + 1 ampułka 3,2 ml rozpuszczalnika oraz 10 fiolek 200 mg proszku + 10 ampułek 3,2 ml rozpuszczalnika;
• zakres decyzji: wszystkie serie.

Druga decyzja dotyczy dawki 400 mg. W tym przypadku cechy produktu są następujące:

• nazwa produktu: Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum);
• moc: 400 mg;
• postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji;
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27681;
• podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o. z siedzibą w Lublanie;
• opakowania: 1 fiolka 400 mg proszku + 1 ampułka 3,2 ml rozpuszczalnika oraz 10 fiolek 400 mg proszku + 10 ampułek 3,2 ml rozpuszczalnika;
• zakres decyzji: wszystkie serie.

Oba produkty zostały skierowane do badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków. W przypadku dawki 200 mg badana próbka nie spełniła wymagań dotyczących parametru określanego jako zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Pozostałe przebadane parametry były zgodne z dokumentacją produktu.

W badaniu dawki 200 mg cząstkę wykryto w jednej z 20 analizowanych fiolek proszku. Dodatkowo Narodowy Instytut Leków sprawdził ampułki z rozpuszczalnikiem. W dwóch z 20 przebadanych ampułek stwierdzono po jednej cząstce widocznej okiem nieuzbrojonym. W ocenie NIL mogło to sugerować, że zanieczyszczenia wykryte po przygotowaniu leku mogły pochodzić właśnie z rozpuszczalnika.

Nieprawidłowości potwierdzono także w przypadku dawki 400 mg. Tam cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym wykryto w dwóch z 20 badanych fiolek proszku. W ampułkach z rozpuszczalnikiem nie stwierdzono takich cząstek, jednak zwrócono uwagę, że był to rozpuszczalnik z tej samej serii, którą dołączono do drugiej badanej dawki preparatu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił w decyzjach, że produkt leczniczy powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. Odstępstwo od tego wymagania, szczególnie w przypadku leku podawanego również dożylnie, zostało potraktowane jako potencjalne zagrożenie dla pacjentów.

"Występowanie w produkcie leczniczym podawanym również dożylnie cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" – wskazał Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Organ zaznaczył także, że przekroczenie wymagań jakościowych należy uznać za realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów do czasu jednoznacznego ustalenia przyczyny odchylenia i wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.

Wstrzymanie obrotu nie oznacza automatycznie wycofania leku z rynku, ale jest działaniem ostrożnościowym. GIF podkreślił, że decyzje mają charakter zabezpieczający i obowiązują na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.

Podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań przewidzianych przepisami dotyczącymi wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych. Decyzje zostały podpisane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Łukasza Pietrzaka.