GIF wycofuje lek przeciwnowotworowy. Decyzja obowiązuje natychmiast

GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Docetaxel Accord. Jednocześnie zakazał ich dalszego wprowadzania na rynek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje od chwili doręczenia jej podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wycofany produkt:

• nazwa: Docetaxel Accord (Docetaxelum),
• postać i dawka: 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
• opakowanie: 1 fiolka o pojemności 8 ml,
• numer GTIN: 05909990994601,
• numer serii: 40945760,
• termin ważności serii 40945760: 30 września 2026 r.,
• numer serii: 41158140,
• termin ważności serii 41158140: 31 października 2026 r.,
• podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U. z siedzibą w Barcelonie,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/12/769/003.

Podczas badań stabilności wykryto podwyższony poziom tzw. zanieczyszczenia B. Analizy wykazały, że w dwóch wskazanych seriach może on przekroczyć dopuszczalny, tymczasowo przyjęty limit jeszcze przed upływem terminu ważności.

Choć producent ocenił ryzyko dla pacjentów jako niewielkie i nie odnotowano związanych z tym działań niepożądanych, GIF zdecydował o wycofaniu serii 40945760 i 41158140 z całego kraju. Lek nie może być dalej sprzedawany ani stosowany, a wycofane opakowania mają zostać zniszczone.

Docetaxel Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający docetaksel, stosowany w chemioterapii. W zależności od rodzaju nowotworu i etapu choroby może być podawany samodzielnie albo w połączeniu z innymi lekami.

Preparat wykorzystuje się w leczeniu:

• raka piersi,
• niedrobnokomórkowego raka płuca,
• raka gruczołu krokowego,
• gruczolakoraka żołądka, w tym nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego,
• raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Lek jest podawany dożylnie w postaci infuzji. Szczegółowy schemat terapii zależy m.in. od rozpoznania, zaawansowania choroby oraz wcześniej stosowanego leczenia.