Lek na nowotwory wycofany z obrotu. Jest pilna decyzja GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. Wprowadzono również zakaz jego dalszej dystrybucji, a rozstrzygnięciu nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem są nieprawidłowości, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

GIF wydał decyzję o wycofaniu leku

Źródło zdjęć: © Getty Images | Luis Alvarez

oprac. Magdalena Pietras

30 października 2026, 20:57

GIF wycofuje lek z obrotu

30 października 2026 r. główny inspektor farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu jednej serii leku Mitomycin Accord. Preparat zawiera mitomycynę, substancję czynną stosowaną w leczeniu niektórych chorób nowotworowych.

Decyzja dotyczy produktu o następujących danych:

DLA CIEBIE
Chorują miliony kobiet, ale wstydzą się iść do lekarza. "Cierpią w milczeniu"

nazwa: Mitomycin Accord (Mitomycinum), 20 mg,
postać: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania do pęcherza moczowego,
pakowanie: 1 fiolka zawierająca 20 mg proszku,
numer serii: P2601057,
termin ważności: 31 marca 2028 r.,
kod GTIN: 05909991274016,
podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23155.

Oprócz wycofania wskazanej serii GIF zakazał również jej ponownego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W leku wykryto nieprawidłowości

Powodem wycofania leku były reklamacje zgłoszone w Czechach, Belgii i Francji. Po rozpuszczeniu proszku w fiolkach zaobserwowano widoczne cząstki i osad. Ustalono, że wadliwe partie powstały z tej samej serii produktu, którą wykorzystano również na polski rynek. Dodatkowe badania potwierdziły niezgodności z wymaganiami jakościowymi. Producent nadal wyjaśnia przyczyny problemu.

Pilne wycofanie mięsa ze sprzedaży. Wykryto groźną bakterię

Odłamki szkła w deserze. Pilne wycofanie

GIF ostrzega przed zagrożeniem dla zdrowia

Choć producent ocenił ryzyko dla pacjentów jako niskie, GIF uznał, że wada może stanowić poważne zagrożenie. Lek może być podawany dożylnie, a obecne w nim cząstki mogą przedostać się do krwiobiegu, powodując nieprzewidywalne konsekwencje zdrowotne.

Dlatego GIF zdecydował o natychmiastowym wycofaniu wskazanej serii z obrotu w całej Polsce. Produkt nie może być sprzedawany ani stosowany. Pacjenci leczeni tym preparatem powinni skonsultować dalszą terapię z lekarzem.

Na co jest lek?

Mitomycin Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający mitomycynę, substancję hamującą namnażanie się komórek nowotworowych. Stosowany jest w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka żołądka, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz raka trzustki. Preparat wykorzystuje się również w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego po chirurgicznym usunięciu guza. Lek może być podawany dożylnie lub bezpośrednio do pęcherza moczowego.

Źródło: GIF

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.

oprac. Magdalena Pietras Dziennikarka

Dziennikarka

Magdalena Pietras Dziennikarka

Dziennikarka i reporterka specjalizującą się w tematyce zdrowotnej. Na co dzień przygotowuje materiały dotyczące chorób cywilizacyjnych, polityki zdrowotnej, profilaktyki zdrowotnej. Szczególnie bliskie są jej reportaże i tzw. human stories, pokazujące wpływ choroby i systemu ochrony zdrowia na życie ludzi.