Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. GIF wydał ostrzeżenie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące Vendal retard. To przeciwbólowy lek o przedłużonym uwalnianiu na bazie morfiny, silnie działającej narkotycznej substancji z grupy opioidów.

Lek stosowany jest w zwalczaniu silnych i bardzo silnych bólów, np. towarzyszących chorobie nowotworowej, nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

Zgłoszenie do GIF dotyczyło wystąpienia wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej (OOS) dla produktu leczniczego. Wynik OOS stwierdzono podczas długoterminowych badań stabilności dla parametru "stopień uwalniania po czterech godzinach".

Jak wyjaśnia Inspektorat w uzasadnieniu, lek Vendal retard zawiera specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działał on skutecznie przy dawkowaniu w odstępach dwunastogodzinnych.

W przypadku gdy dojdzie do nieprawidłowości w uwalnianiu substancji czynnej "nie jest możliwym wykluczenie wpływu przyjmowania przez pacjenta przedmiotowej serii produktu leczniczego na przebieg terapii".

Z tego powodu GIF wycofuje wadliwą partię leku z obrotu na terenie całego kraju.

GIF informuje, że wycofuje z obrotu:

• nazwa produktu leczniczego: Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg, opakowanie: 30 tabletek, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu,
• numer GTIN: 05909990743926,
• numer serii: 0F225A,
• data ważności: 30.06.2025,
• podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.

"Nawiązując do stwierdzenia, że jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności, nie można wykluczyć podejrzenia wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta w związku z przyjmowaniem serii leku obarczonego przedmiotową wadą" – informuje GIF.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl