Pilna decyzja GIF. Lek na depresję wycofany z aptek

Główny Inspektor Farmaceutyczny 16 października 2026 r. zdecydował o wycofaniu serii preparatu Fluoksetyna EGIS, 10 mg, w postaci kapsułek twardych, sprzedawanego w opakowaniach po 28 sztuk. Chodzi o serię T239A1123 z terminem ważności 11.2026. Numer GTIN produktu to 05909990813438, a podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie.

Decyzja nr 60/WC/ZW/2026 obejmuje również zakaz wprowadzania wskazanej serii do obrotu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Problem ujawniono podczas badania próbki archiwalnej. Wynik dotyczący zawartości substancji czynnej nie mieścił się w wymaganych granicach. W wyjaśnieniach przedstawionych inspekcji powiązano tę nieprawidłowość ze sposobem napełnienia kapsułek.

"[…] przyczyną uzyskania wyniku OOS jest wyraźnie niższa w porównaniu do innych serii masa wypełnienia kapsułek oraz zwiększona zmienność masy wypełnienia kapsułek. W ocenie strony zaobserwowane różnice w wynikach oznaczenia zawartości substancji czynnej wynikają przede wszystkim ze zmienności masy zawartości kapsułki, a nie z różnic w zawartości substancji czynnej w mieszaninie" – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Podmiot odpowiedzialny ocenił, że stwierdzone wahania są klinicznie nieistotne i nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów ani skuteczności terapii. GIF wskazał jednak, że zaniżona ilość substancji czynnej może osłabiać działanie leku. Z tego powodu nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia związanego z pozostawieniem tej serii w obrocie.

Październikową decyzję poprzedziło wycofanie innej serii Fluoksetyny EGIS. Jak wynika z dokumentu GIF, 9 września 2026 r. inspektor wycofał serię 4914A0125 z terminem ważności 01.2028. Także wówczas przyczyną był wynik niespełniający wymagań dotyczących zawartości substancji czynnej. Dalsze postępowanie wyjaśniające doprowadziło do wykrycia nieprawidłowości w kolejnej partii.

Fluoksetyna należy do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, czyli SSRI. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę. U dorosłych stosuje się go w leczeniu epizodów dużej depresji oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. W bulimii stanowi uzupełnienie psychoterapii, pomagając ograniczać napady objadania się i prowokowanie wymiotów.

Lek ma również zastosowanie u dzieci i młodzieży od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów dużej depresji. W tej grupie wiekowej farmakoterapię prowadzi się równocześnie z psychoterapią.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl