Fala wycofanych leków przez GIF. "Nie należy przerywać leczenia na własną rękę"

Olfen MAX, Avenalax, Magne B6, Viantan, Envil gardło, Fluoksetyna EGIS, Fluorouracil Accord i Loperamid APTEO MED – to właśnie tych leków i produktów leczniczych dotyczyły w ostatnich tygodniach decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) o wycofaniu z obrotu.

– Każdy komunikat GIF o wycofaniu leku dotyczy wszystkich, którzy dany lek mają w posiadaniu: czyli hurtownie, apteki, apteki szpitalne, pacjenci – i oznacza, że tego leku nie możemy brać, tylko pacjent powinien odstawić go do apteki – wyjaśnia dr n. farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny ze Szpitala w Wołominie. 

Farmakolog podkreśla, że jakością leków zajmuje się Główna Inspekcja Farmaceutyczna. O tym, czy dana substancja czynna może być lekiem, decyduje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i to on może wydać decyzję o cofnięciu, zawieszeniu lub zmianie pozwolenia na lek.

  – Może to być na przykład nierozpuszczalna substancja w ampułce, niewłaściwy kolor syropu, tabletka krusząca się z powodu słabszego nacisku stempla w maszynie do produkcji leków, ale też tak drobna rzecz jak nieczytelna ulotka papierowa włożona do tekturowego pudełka. Każda tego typu wada jakościowa prowadzi do wycofania serii leku – tłumaczy dr Borkowski.   

Angelika Talar-Śpionek, farmaceutka z portalu GdziePoLek.pl, dodaje, że wycofanie leku oznacza, iż pojawiły się zastrzeżenia – na przykład dotyczące jego jakości lub bezpieczeństwa – i podjęto decyzję o wycofaniu go z obrotu.

– Warto pamiętać, że taka decyzja często dotyczy tylko konkretnej serii, a nie wszystkich opakowań danego leku. Dlatego sam fakt, że dany preparat został wycofany, nie oznacza jeszcze, że każde opakowanie dostępne w domu jest objęte tą decyzją – tłumaczy farmaceutka. Co w takim razie mają robić pacjenci?

– Przede wszystkim należy sprawdzić numer serii, oznaczany jako LOT, który znajdziemy na opakowaniu, zazwyczaj w pobliżu daty ważności, a niekiedy również na blistrze. Następnie trzeba porównać go z informacjami zawartymi w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Aktualne decyzje można znaleźć w Rejestrze Decyzji GIF na stronie rdg.ezdrowie.gov.pl oraz na GdziePoLek.pl w sekcji – "Najnowsze wiadomości o produkcie". Ważne jest, aby zwrócić uwagę nie tylko na nazwę preparatu, ale również na jego dawkę, numer serii i zakres wycofania wskazany w komunikacie. Dzięki temu możemy ustalić, czy decyzja rzeczywiście dotyczy leku, który mamy w domu – radzi Angelika Talar-Śpionek.

Farmaceutka zaznacza, że decyzja o wycofaniu leku nie oznacza, że sama zawarta w niej substancja czynna jest dla nas groźna i nie powinniśmy na jej podstawie podejmować pochopnych decyzji o naszym leczeniu.

– Przede wszystkim nie należy przerywać leczenia na własną rękę. Jeśli przyjmujemy lek regularnie, szczególnie w ramach terapii choroby przewlekłej, powinniśmy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić, jak bezpiecznie postąpić w tej sytuacji. W zależności od przyczyny wycofania i treści konkretnej decyzji dalsze zalecenia mogą się różnić – radzi Angelika Talar-Śpionek. 

– Farmaceuta może pomóc sprawdzić, czy posiadane opakowanie jest objęte wycofaniem, a także ocenić możliwość uzyskania tego samego preparatu z innej serii lub zastosowania odpowiedniego zamiennika. Najważniejsze jest, aby nie podejmować decyzji o odstawieniu leku samodzielnie, lecz ustalić dalsze postępowanie ze specjalistą – dodaje farmaceutka.

A co zrobić z lekiem, który został wycofany z obrotu, a mamy go na półce w swojej apteczce?– Co do zasady leków wydanych z apteki nie można zwracać, jednak przepisy przewidują wyjątki, między innymi w przypadku wady jakościowej produktu. Dlatego jeśli dowiemy się, że nasz lek został wycofany, warto skontaktować się z apteką i zapytać o procedurę dotyczącą konkretnego preparatu oraz serii. Możliwość zwrotu i dalszy sposób postępowania zależą od okoliczności oraz treści odpowiedniej decyzji. Nie należy z góry zakładać, że każde wycofanie oznacza automatyczny zwrot pieniędzy lub możliwość oddania opakowania w dowolnej aptece. W razie dodatkowych wątpliwości można również skonsultować się z farmaceutą online, np. na forum Zapytaj Farmaceutę – podsumowuje Angelika Talar-Śpionek.

W komentarzach pod materiałami dotyczącymi wycofania leków i produktów leczniczych często pojawia się pytanie, czemu preparaty, które zostały wycofane, w ogóle dopuszczono do obrotu.

– Każdy lek wycofany przez GIF jest normalnym lekiem w obrocie. Natomiast wycofanie oznacza, że seria dobrego leku, który był dopuszczony do obrotu, z powodu wady jakościowej jest wycofywana – zauważa dr Leszek Borkowski, który zaznacza, że w przemyśle farmaceutycznym obowiązują o wiele bardziej rygorystyczne normy niż np. w branży spożywczej. – Jak ktoś ma kostkę masła zgniecioną w sklepie, to je kupi, zje i nic się nie dzieje. Natomiast w wypadku leków przyjęto ogólną zasadę, że jakakolwiek wada jakościowa doprowadza do wycofania z obrotu – podkreśla farmakolog kliniczny.