Pilne wycofanie leku bez recepty. Alarm we wszystkich aptekach

Czopki glicerynowe Avenalax to produkt posiadający łagodne działanie przeczyszczające i stosowany w zaparciach jako środek ułatwiający wypróżnienie. Lek działa miejscowo drażniąc jelita, pobudza ich aktywność motoryczną i tym samym sprzyja wypróżnieniu. Lek jest dostępny bez recepty.

Bezpośrednią przyczyną wycofania leku był protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wykazało ono, że wskazana seria czopków nie spełnia wymagań jakościowych – odnotowano wynik poza specyfikacją (OOS) w zakresie zawartości glicerolu, który przekroczył dolny limit dopuszczalnych norm.

• nazwa produktu: Avenalax (Glyceroli suppositoria)
• dawka i postać: 1 g, czopki (10 sztuk w opakowaniu)
• numer GTIN: 05909994358317
• numer wadliwej serii: 51709
• termin ważności: 01.2027
• podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie
• numer pozwolenia: IL-3583/LN

Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, parametry jakościowe zawarte w dokumentacji rejestracyjnej są zatwierdzane w oparciu o rygorystyczne badania skuteczności i bezpieczeństwa. Odchylenia w zawartości substancji czynnej bezpośrednio rzutują na skuteczność działania leku, co sprawia, że pozostawienie wadliwej serii w obrocie mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

W związku z tym inspekcja zakazała wprowadzania wskazanej serii do obrotu i zobowiązała podmiot odpowiedzialny do wycofania jej z aptek. Osoby, które posiadają w domowej apteczce czopki Avenalax z serii 51709, powinny sprawdzić opakowanie i w razie wątpliwości skonsultować się z farmaceutą.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny