Powszechny lek wycofany z rynku. Inspektor Farmaceutyczny zdradza powód

9 września 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum) 10 mg. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania wskazanej serii do obrotu.

Decyzja dotyczy produktu o następujących danych:

• nazwa: Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum),
• moc: 10 mg,
• postać: kapsułki twarde,
• wielkość opakowania: 28 kapsułek,
• numer serii: 4914A0125,
• termin ważności: 01.2028,
• GTIN: 05909990813438,
• podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16702.

Nieprawidłowość wykryto podczas długoterminowego badania stabilności leku. Po 12 miesiącach przechowywania stwierdzono, że zawartość substancji czynnej w badanej serii była niższa, niż przewidują wymagania jakościowe.

Postępowanie wyjaśniające nie wykazało błędu laboratoryjnego ani ogólnego problemu ze stabilnością produktu. Za najbardziej prawdopodobną przyczynę uznano miejscowe niedopełnienie kapsułek na początku produkcji tej konkretnej serii. W pierwszym opakowaniu zbiorczym stwierdzono wyraźnie niższą średnią masę wypełnienia kapsułek.

Według oceny podmiotu odpowiedzialnego wykryte różnice nie powinny mieć istotnego znaczenia klinicznego ani wpływać na bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność leczenia. GIF zdecydował jednak o wycofaniu całej serii, ponieważ produkt leczniczy musi spełniać określone wymagania jakościowe w pełnym zakresie. Niższa od wymaganej zawartość substancji czynnej może bowiem oznaczać mniejszą niż zakładana skuteczność leku. Z tego względu inspektorat uznał, że dalszego pozostawienia tej serii w obrocie nie można zaakceptować. Cała seria 4914A0125 została wcześniej przeznaczona na rynek polski.

Fluoksetyna należy do leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, czyli SSRI. Stosuje się ją przede wszystkim w leczeniu epizodów dużej depresji.

Lek może być również wykorzystywany w terapii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii psychicznej. Wskazania zależą m.in. od wieku pacjenta i konkretnego preparatu. Fluoksetynę należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, bez samodzielnego zmieniania dawki lub odstawiania leczenia.

Źródło: GIF