GIF nakazał natychmiastowe wycofanie leku. Wykryto cząstki metalu

Decyzja GIF dotyczy produktu Fingolimod Zentiva (Fingolimodum), 0,5 mg, kapsułki twarde, w opakowaniach po 28 kapsułek.

Wycofaniem objęto wyłącznie serię:

• numer serii: 4L01372M,
• termin ważności: 30 listopada 2027 roku,
• GTIN: 05909991461157,
• podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. z siedzibą w Pradze.

GIF jednocześnie zakazał dalszego wprowadzania tej serii produktu do obrotu na terenie Polski. Fingolimod jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja inspekcji nie dotyczy wszystkich dostępnych na rynku produktów zawierających tę substancję ani wszystkich serii leku Fingolimod Zentiva, lecz konkretnie serii wskazanej przez GIF.

O problemie poinformował 13 sierpnia przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego. Stwierdzona wada polegała na przekroczeniu dopuszczalnego limitu liczby wykrytych cząstek metalu. Badania rozpoczęto po stwierdzeniu niezgodności dotyczącej Dobrej Praktyki Wytwarzania. Analizowano serie gotowego produktu przeznaczone na rynki estoński, austriacki i rumuński.

Według informacji przekazanych GIF wykryte cząstki były bardzo małe, a większość znajdowała się poniżej poziomu wykrywalności detektorów metali. Przeprowadzone oceny wskazywały również na bardzo niski potencjalny wpływ tych zanieczyszczeń na bezpieczeństwo pacjentów.

Mimo to po przeanalizowaniu wyników dotyczących produktów powstałych z tej samej serii produktu luzem 4L01372 firma zarekomendowała wycofanie wszystkich związanych z nią serii gotowego leku. Wśród nich znalazła się seria 4L01372M przeznaczona na polski rynek.

Wada jakościowa serii dostępnej w Polsce została potwierdzona. Jak wskazano w decyzji, liczba cząstek metalu przekracza kryteria akceptacji, dlatego nie można potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania kapsułek z tej partii. GIF ocenił, że pozostawienie produktu w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Osoby stosujące ten lek powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu. Ze względu na charakter terapii nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez ustalenia dalszego postępowania z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: GIF