Pilna decyzja GIF. Trzy serie leku onkologicznego wycofane w całej Polsce

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 3 września 2026 r. Dotyczy produktu Fluorouracil Accord (Fluorouracilum) 50 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Wycofanie obejmuje:

• nazwa: Fluorouracil Accord (Fluorouracilum),
• moc: 50 mg/ml,
• postać: roztwór do wstrzykiwań lub infuzji,
• opakowanie: 1 fiolka 20 ml,
• GTIN: 05909990774791,
• seria P2403768 – termin ważności: 09.2026,
• seria H2500329 – termin ważności: 09.2026,
• seria G2500676 – termin ważności: 11.2026,
• podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska sp. z o.o.,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16642.

GIF zakazał również dalszego wprowadzania wskazanych serii do obrotu.

W długoterminowych badaniach stabilności leku wykryto przekroczenie normy dla parametru określanego jako "pojedyncze nieznane zanieczyszczenie". Nieprawidłowość pojawiła się po 23 miesiącach przechowywania, choć po 18 miesiącach wyniki były jeszcze prawidłowe.

Nie stwierdzono błędu laboratoryjnego ani nieprawidłowości w procesie produkcji, jednak nie udało się jednoznacznie ustalić źródła zanieczyszczenia. GIF uznał, że w tej sytuacji "nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia tych serii w obrocie", dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Wcześniej okres ważności leku skrócono z dwóch lat do 18 miesięcy.

Fluorouracil Accord zawiera fluorouracyl – lek cytostatyczny stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, m.in. raka jelita grubego, żołądka, trzustki i piersi. Jego działanie polega na hamowaniu namnażania komórek nowotworowych. Ze względu na charakter terapii lek jest stosowany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, a każda wątpliwość dotycząca jakości produktu ma szczególne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.

Źródło: GIF