Wycofanie w całej Polsce
Decyzją z 31 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku Adnamil. Jednocześnie zakazał jej dalszego wprowadzania do sprzedaży. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Cechy wycofanego produktu:
- nazwa: Adnamil,
- substancja czynna: allopurynol,
- dawka: 300 mg,
- postać: tabletki,
- wielkość opakowania: 30 tabletek,
- numer serii: HIY0325001,
- termin ważności: 07.2028,
- kod GTIN: 05909991560621,
- podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28754.
Adnamil to lek stosowany w chorobach związanych z nadmiernym stężeniem kwasu moczowego, m.in. w dnie moczanowej oraz niektórych rodzajach kamicy i chorób nerek.
Kontrola wykazała niezgodności
Lek został skierowany do badań po jego pierwszym wprowadzeniu na polski rynek. Analizy wykonane przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że próbki nie spełniały wymagań zapisanych w dokumentacji rejestracyjnej w zakresie parametrów określonych jako "Wygląd" oraz "Odporność tabletek na zgniatanie".
Jedna ze 150 przebadanych tabletek była uszkodzona, natomiast wszystkie częściowo pokrywał biały, sypki proszek. W każdej z badanych tabletek stwierdzono także przekroczenie górnego limitu odporności na zgniatanie. Parametr ten producent opisywał jako "Twardość" – oba określenia odnoszą się do siły potrzebnej do zgniecenia tabletki.
Producent przeprowadził postępowanie wyjaśniające i sam zarekomendował wycofanie serii. Badania wykazały, że pył obecny na tabletkach odpowiadał składowi leku i substancji czynnej. Wykluczono zanieczyszczenie innym produktem, a także bezpośredni wpływ zapylenia na bezpieczeństwo stosowania preparatu.
Nie ustalono przyczyny twardnienia tabletek
Wytwórca wdrożył działania naprawcze, obejmujące m.in. modyfikację systemu odpylania, regularne czyszczenie urządzeń oraz zmianę dokumentacji dotyczącej pakowania. Nie udało się jednak jednoznacznie wyjaśnić, dlaczego tabletki twardniały podczas przechowywania.
Dodatkowe testy wykazały wprawdzie prawidłowe uwalnianie allopurynolu z tabletek o najwyższej twardości, jednak GIF uznał, że nie można przewidzieć, jak produkt będzie zachowywał się w dalszej części okresu ważności.
"Nie można zatem w sposób jednoznaczny wykluczyć wpływu obserwowanego zjawiska, tj. twardnienia tabletek, w dalszym okresie jego przechowywania na uwalnianie substancji czynnej, a co za tym idzie na skuteczność leku, co stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii" – zaznaczono w uzasadnieniu decyzji.
Decyzja obowiązuje od razu
GIF ocenił, że natychmiastowe wycofanie serii jest konieczne dla ochrony zdrowia i życia pacjentów. Produkty lecznicze, które nie spełniają zatwierdzonych wymagań jakościowych, nie mogą pozostawać w sprzedaży ani być stosowane.
Pacjenci posiadający opakowanie Adnamilu powinni sprawdzić numer serii widoczny na opakowaniu. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia allopurynolem – dalsze postępowanie warto ustalić z lekarzem lub farmaceutą.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dziennikarka i reporterka specjalizującą się w tematyce zdrowotnej. Na co dzień przygotowuje materiały dotyczące chorób cywilizacyjnych, polityki zdrowotnej, profilaktyki zdrowotnej. Szczególnie bliskie są jej reportaże i tzw. human stories, pokazujące wpływ choroby i systemu ochrony zdrowia na życie ludzi.
