Kolejne wycofanie GIF. Lek znika z aptek z zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzją z 22 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie produktu leczniczego Libtayo. Jednocześnie zakazał ich dalszego wprowadzania na rynek. Dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Szczegóły wycofanego produktu:

• nazwa: Libtayo (Cemiplimabum),
• moc: 350 mg,
• postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
• opakowanie: jedna fiolka o pojemności 7 ml,
• numer GTIN: 05909991408329,
• numer serii: 8496700005,
• termin ważności: 31 lipca 2027 r.,
• numer serii: 8496700006,
• termin ważności: 31 lipca 2027 r.,
• podmiot odpowiedzialny: Regeneron Ireland Designated Activity Company z siedzibą w Dublinie.

Powodem wycofania była wada zacisku zabezpieczającego fiolkę, która mogła prowadzić do jej rozszczelnienia. Kontrola wykazała zwiększoną liczbę takich nieprawidłowości, dlatego producent nie wykluczył, że pojedyncze wadliwe opakowania trafiły na rynek.

Wyciek mógłby skutkować podaniem zbyt małej dawki leku, a zanieczyszczenie preparatu – "potencjalnym przeniesieniem czynnika zakaźnego". GIF podkreślił, że w przypadku pacjentów onkologicznych, często starszych lub z osłabioną odpornością, "nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego".

Libtayo jest lekiem immunoterapeutycznym stosowanym u dorosłych pacjentów z wybranymi, zaawansowanymi nowotworami. Wykorzystuje się go m.in. w leczeniu raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Preparat podaje się dożylnie, a terapię prowadzi lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.

Źródło: GIF