Szczegóły wycofania
Decyzją z 22 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie produktu leczniczego Libtayo. Jednocześnie zakazał ich dalszego wprowadzania na rynek. Dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofanego produktu:
- nazwa: Libtayo (Cemiplimabum),
- moc: 350 mg,
- postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
- opakowanie: jedna fiolka o pojemności 7 ml,
- numer GTIN: 05909991408329,
- numer serii: 8496700005,
- termin ważności: 31 lipca 2027 r.,
- numer serii: 8496700006,
- termin ważności: 31 lipca 2027 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Regeneron Ireland Designated Activity Company z siedzibą w Dublinie.
Powody wycofania
Powodem wycofania była wada zacisku zabezpieczającego fiolkę, która mogła prowadzić do jej rozszczelnienia. Kontrola wykazała zwiększoną liczbę takich nieprawidłowości, dlatego producent nie wykluczył, że pojedyncze wadliwe opakowania trafiły na rynek.
Wyciek mógłby skutkować podaniem zbyt małej dawki leku, a zanieczyszczenie preparatu – "potencjalnym przeniesieniem czynnika zakaźnego". GIF podkreślił, że w przypadku pacjentów onkologicznych, często starszych lub z osłabioną odpornością, "nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego".
Kiedy stosuje się lek Libtayo?
Libtayo jest lekiem immunoterapeutycznym stosowanym u dorosłych pacjentów z wybranymi, zaawansowanymi nowotworami. Wykorzystuje się go m.in. w leczeniu raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Preparat podaje się dożylnie, a terapię prowadzi lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dziennikarka i reporterka specjalizującą się w tematyce zdrowotnej. Na co dzień przygotowuje materiały dotyczące chorób cywilizacyjnych, polityki zdrowotnej, profilaktyki zdrowotnej. Szczególnie bliskie są jej reportaże i tzw. human stories, pokazujące wpływ choroby i systemu ochrony zdrowia na życie ludzi.
