W tym artykule:
Trzy serie leku wycofane w całej Polsce
Decyzją z 20 lipca 2026 r. GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju Atrodil Combo. Inspektorat zakazał również dalszego wprowadzania wskazanych partii na rynek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofanego produktu:
- nazwa produktu: Atrodil Combo,
- postać: roztwór do nebulizacji,
- substancje czynne: bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropium,
- wielkość opakowania: butelka 25 ml,
- zakres decyzji: wycofanie z obrotu na terenie całej Polski
- GTIN: 05903060632462,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA Spółka Akcyjna z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Wycofanie obejmuje następujące serie:
- numer 60925, termin ważności 09.2028,
- numer 71025, termin ważności 10.2028,
- numer 81025, termin ważności 10.2028.
Badanie wykazało nieprawidłową masę dawki
Sprawa rozpoczęła się od kontroli jakości przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków. Analiza próbek serii 60925 wykazała, że produkt nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej w zakresie parametru określanego jako masa dawki.
GIF wyjaśnił, że w badanej serii przekroczony został górny limit specyfikacji. Oznacza to, że nominalna masa pojedynczej dawki była wyższa, niż przewidziano dla tego leku. Producent zarekomendował wycofanie nie tylko przebadanej partii, lecz także dwóch pozostałych serii znajdujących się w obrocie w Polsce.
Możliwe podanie zbyt dużej dawki
Atrodil Combo jest przeznaczony do nebulizacji i może być podawany zarówno dorosłym, jak i dzieciom. Dokumentacja produktu wskazuje, że leczenie powinno rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki.
Jak zaznaczył GIF, stwierdzona wada mogłaby prowadzić do zastosowania większej dawki początkowej niż planowana. Ryzyko uznano za szczególnie istotne ze względu na szeroką grupę pacjentów, obejmującą także dzieci w wieku poniżej sześciu lat. "Zastosowanie zawyżonej dawki początkowej u tak zróżnicowanej grupy odbiorców (w tym dzieci) stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii" - wskazano w uzasadnieniu decyzji.
Produkty niespełniające wymagań jakościowych nie mogą pozostawać w sprzedaży ani być stosowane. Podlegają również zniszczeniu, ponieważ w tej sprawie GIF nie dopuścił innego sposobu ich wykorzystania.
Źródło: GIF, DECYZJA NR 37/WC/ZW/2026
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
