GIF wycofuje serię leku w całej Polsce
Decyzją z 16 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku Bendamustine Glenmark. Jednocześnie zakazano jej dalszego wprowadzania do sprzedaży. Dokument otrzymał rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie dotyczy produktu o następujących cechach:
- nazwa: Bendamustine Glenmark,
- substancja czynna: Bendamustini hydrochloridum,
- moc: 2,5 mg/ml,
- postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,
- opakowanie: 5 fiolek po 25 mg,
- numer serii: 2500143G,
- termin ważności: 11.2026,
- GTIN: 05902020241492,
- podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22803.
Powody wycofania
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, 13 lipca 2026 r. do GIF wpłynęło powiadomienie o dobrowolnym wycofaniu produktu przez podmiot odpowiedzialny. Powodem był wynik poza specyfikacją jakościową uzyskany podczas badania stabilności leku.
Nieprawidłowość dotyczyła zawartości chlorowodorku bendamustyny, czyli substancji czynnej preparatu. Wynik był niższy od dolnej granicy zatwierdzonej specyfikacji. Badanie przeprowadzono w czwartym miesiącu przechowywania produktu w warunkach kontrolowanych i po 14 miesiącach od daty jego wytworzenia.
W toku postępowania wyjaśniającego nie stwierdzono błędu laboratoryjnego. Nieprawidłowy wynik został więc potwierdzony. Według producenta wada jakościowa dotyczy wyłącznie serii 2500143G.
Ryzyko mniejszej skuteczności leczenia
W dokumentacji zaznaczono, że wyniki znajdowały się blisko dolnej granicy normy i nie stwierdzono "bezpośredniego, poważnego ryzyka ani zagrożenia życia pacjentów". Mimo to GIF uznał, że niższa zawartość substancji czynnej może sprawić, że lek nie osiągnie zakładanej skuteczności.
Inspektorat wskazał, że w takiej sytuacji istnieje realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Z tego powodu seria została natychmiast wycofana z obrotu.
W jakich chorobach stosuje się Bendamustine Glenmark?
Bendamustine Glenmark jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym w postaci infuzji dożylnej. Zawarta w nim bendamustyna należy do leków cytostatycznych i hamuje namnażanie komórek nowotworowych poprzez uszkadzanie ich DNA.
Preparat stosuje się w leczeniu wybranych nowotworów krwi, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu oraz szpiczaka mnogiego. Dokładne wskazanie i schemat terapii zależą od rodzaju choroby, jej przebiegu oraz wcześniejszego leczenia pacjenta. Lek może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dziennikarka i reporterka specjalizującą się w tematyce zdrowotnej. Na co dzień przygotowuje materiały dotyczące chorób cywilizacyjnych, polityki zdrowotnej, profilaktyki zdrowotnej. Szczególnie bliskie są jej reportaże i tzw. human stories, pokazujące wpływ choroby i systemu ochrony zdrowia na życie ludzi.
