Ważny lek psychiatryczny pod lupą. GIF wydał zakaz wprowadzania

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całej Polski produktu Risperidone Teva w dawkach 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Decyzje obejmują wszystkie serie preparatu i otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności.

Warto podkreślić, że formalnie nie jest to wycofanie leku znajdującego się obecnie w aptekach, lecz zakaz wprowadzania jego kolejnych serii do obrotu. GIF wyjaśnił, że partie, które trafiły na rynek przed wcześniejszym wstrzymaniem sprzedaży, utraciły już termin ważności, a nowych serii nie wprowadzano. Dlatego wycofanie ich z obrotu byłoby bezprzedmiotowe.

Zakaz dotyczy produktu o następujących cechach:

• Nazwa: Risperidone Teva (Risperidonum)
• Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
• Dawki: 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg
• Zakres decyzji: wszystkie serie
• Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii
• Obszar obowiązywania zakazu: cała Polska

Opakowania dawki 25 mg mają numery GTIN:

• 05909991457952 – jedna fiolka, jedna strzykawka, dwie igły i jeden adapter
• 05909991457969 – dwie fiolki, dwie strzykawki, cztery igły i dwa adaptery
• 05909991457976 – pięć fiolek, pięć strzykawek, dziesięć igieł i pięć adapterów

Opakowania dawki 37,5 mg mają numery GTIN:

• 05909991457921 – jedna fiolka, jedna strzykawka, dwie igły i jeden adapter
• 05909991457945 – dwie fiolki, dwie strzykawki, cztery igły i dwa adaptery
• 05909991457938 – pięć fiolek, pięć strzykawek, dziesięć igieł i pięć adapterów

Opakowania dawki 50 mg mają numery GTIN:

• 05909991457891 – jedna fiolka, jedna strzykawka, dwie igły i jeden adapter
• 05909991457907 – dwie fiolki, dwie strzykawki, cztery igły i dwa adaptery
• 05909991457914 – pięć fiolek, pięć strzykawek, dziesięć igieł i pięć adapterów

Podstawą decyzji były wyniki badań Narodowego Instytutu Leków. W przypadku wszystkich trzech dawek stwierdzono wynik poza specyfikacją dla parametru uwalniania substancji czynnej w określonych punktach czasowych i temperaturze. Dla dawki 50 mg dodatkowo uzyskano negatywny wynik analizy wielkości cząstek.

W lekach o przedłużonym uwalnianiu substancja czynna powinna uwalniać się stopniowo, co ma zapewniać stabilny poziom preparatu w organizmie. Tymczasem w niektórych badanych punktach wyniki uwalniania były wyższe od limitów zapisanych w specyfikacji jakościowej.

Jak wskazał GIF, "niespełnienie wymagań dla parametru uwalnianie (...) pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do zgodnego z założeniem stabilnego działania produktu leczniczego w czasie". Organ zaznaczył, że w tej sytuacji nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.

Podmiot odpowiedzialny informował, że wyniki badań wykonywanych przez laboratorium wytwórcy były zgodne z wymaganiami. Jako możliwe źródło rozbieżności wskazano zastosowany rodzaj buforu, wpływający na zmienność wyników. W przypadku dawki 50 mg zwrócono również uwagę na małą ilość produktu w fiolce oraz konieczność doprecyzowania instrukcji analitycznych.

Firma oceniała ogólne ryzyko szkody dla pacjenta jako niskie. Przyznała jednak, że stwierdzone odchylenie może potencjalnie prowadzić do większej liczby działań niepożądanych z powodu przedłużonej ekspozycji na wyższe stężenie leku w osoczu.

GIF nie uznał tych wyjaśnień za wystarczające. W decyzji podkreślono, że "wprowadzenie do obrotu produktu, który generuje przedłużoną ekspozycję na wyższe stężenia substancji czynnej, stanowi realne i niekontrolowane zagrożenie dla zdrowia pacjentów".

Organ uznał ponadto, że problem może mieć charakter systemowy, ponieważ dotyczy metody i dokumentacji jakościowej wspólnej dla wszystkich serii. Do czasu zatwierdzenia odpowiednich zmian porejestracyjnych nowe partie preparatu nie mogą być wprowadzane na polski rynek.

Risperidone Teva należy do leków przeciwpsychotycznych. Preparat w postaci wstrzyknięć o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Jego zadaniem jest utrzymanie stabilizacji i ograniczenie ryzyka nawrotu objawów, takich jak omamy, urojenia, nadmierna podejrzliwość czy splątanie.

Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać ani modyfikować leczenia. Wszelkie decyzje dotyczące dalszej terapii lub zastosowania innego preparatu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Źródło: GIS