W tym artykule:
Wycofanie leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku Soltopin. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria nie może być dalej wprowadzana do obrotu.
Z obrotu wycofano:
- nazwa: Soltopin (Mupirocinum),
- postać: maść, 20 mg/g
- opakowanie: 1 tuba 15 g,
- numer serii: S082414.1,
- termin ważności: 08.2026,
- GTIN: 05909991272159,
- podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy.
Badania wykazały problem z jakością
Powodem decyzji GIF były nieprawidłowości wykryte podczas długoterminowych badań stabilności preparatu. W jednej z badanych serii, reprezentatywnej także dla produktu obecnego na polskim rynku, stwierdzono wyniki niespełniające wymagań jakościowych. Problem dotyczył zarówno zawartości substancji czynnej, jak i poziomu zanieczyszczeń. Producent ustalił, że przyczyną niezgodności była jedna z serii substancji pomocniczej wykorzystanej podczas produkcji.
Ta sama substancja pomocnicza została wykorzystana przy wytwarzaniu serii S082414.1 dostępnej w Polsce. Z całej kampanii produkcyjnej objętej problemem tylko ta jedna seria została dostarczona na polski rynek.
GIF: nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa
Inspektorat wskazał, że w badaniach zawartość substancji czynnej znalazła się poniżej ustalonego limitu, natomiast poziom niektórych zanieczyszczeń przekroczył dopuszczalne wartości. Dotyczyło to m.in. zanieczyszczenia Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych oraz sumy zanieczyszczeń.
Według GIF zbyt niska zawartość substancji czynnej nie pozwala potwierdzić zakładanej skuteczności preparatu. Z kolei przekroczenie dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń, w tym substancji o nieznanej strukturze, sprawia, że nie można potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania tej serii. Pozostawienie jej w sprzedaży mogłoby więc stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
