Szczegóły wycofania
Główny Inspektor Farmaceutyczny 31 sierpnia 2026 r. wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu leczniczego Loperamid APTEO MED, Loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tych partii do sprzedaży. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Wycofanie obejmuje:
Loperamid APTEO MED, 2 mg, opakowanie po 20 kapsułek, GTIN: 05909991453596:
- seria IJW024002 – termin ważności: 12.2026,
- seria IJW024003 – termin ważności: 04.2027,
- seria IJW024006 – termin ważności: 05.2027,
- seria IJW024009 – termin ważności: 06.2027,
- seria IJW0225003 – termin ważności: 02.2028,
- seria IJW0225004 – termin ważności: 02.2028,
- seria IJW0225006 – termin ważności: 05.2028.
Loperamid APTEO MED, 2 mg, opakowanie po 10 kapsułek, GTIN: 05909991444914:
- seria IJW014010 – termin ważności: 06.2027,
- seria IJW0125007 – termin ważności: 05.2028.
Przyczyny wycofania
Z uzasadnienia decyzji wynika, że w jednej z badanych serii stwierdzono niezgodność dotyczącą zawartości substancji czynnej. Chodzi o serię IJW0125007, w przypadku której wynik badania znalazł się poniżej dolnej granicy określonej w specyfikacji jakościowej produktu.
Nie był to jednak pierwszy taki przypadek dotyczący tego leku. Wcześniej podobną nieprawidłowość wykryto w serii IJW024001, która została już wcześniej wycofana z obrotu. To skłoniło do ponownej oceny ryzyka także w odniesieniu do innych serii produktu. Ostatecznie podmiot odpowiedzialny zarekomendował ich wycofanie.
Wyjaśnienia producenta
W dokumentacji wskazano, że najbardziej prawdopodobną przyczyną wady jakościowej była systemowa niestabilność oraz niewystarczająca powtarzalność procesu wytwarzania w skali produkcyjnej. W praktyce oznacza to, że nie można było zagwarantować, iż kolejne serie leku będą miały parametry zgodne z wymaganiami.
Jak podkreślono w decyzji, wymagania jakościowe dotyczą nie tylko wyniku badania pojedynczej próbki. Cały proces produkcyjny powinien być na tyle stabilny, by zapewniać powtarzalną jakość leku i zgodność z dokumentacją rejestracyjną.
GIF: istnieje realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zbyt niska zawartość substancji czynnej może przełożyć się na brak zakładanej skuteczności produktu leczniczego. Z tego powodu stwierdzono, że istnieje realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazane serie leku powinny zostać niezwłocznie wycofane z obrotu.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dziennikarka i reporterka specjalizującą się w tematyce zdrowotnej. Na co dzień przygotowuje materiały dotyczące chorób cywilizacyjnych, polityki zdrowotnej, profilaktyki zdrowotnej. Szczególnie bliskie są jej reportaże i tzw. human stories, pokazujące wpływ choroby i systemu ochrony zdrowia na życie ludzi.
