Szczegóły wycofania
Decyzja dotyczy Dutiloxu w dawkach 30 mg i 60 mg, w postaci twardych kapsułek dojelitowych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International Sp. z o.o. W przypadku części opakowań GIF zdecydował o wycofaniu produktu z obrotu na terenie całego kraju.
WIDEOWstrząsające wyznanie. "To w depresji najbardziej boli"
W pozostałych przypadkach zastosowano czasowy zakaz wprowadzania do obrotu. Co istotne, działania obejmują wszystkie serie wskazanych wariantów, a nie pojedyncze partie. Z obrotu wycofano wszystkie serie:
- Dutilox 60 mg, 28 kapsułek - GTIN 05909991249885,
- Dutilox 60 mg, 56 kapsułek - GTIN 05909991249946,
- Dutilox 30 mg, 28 kapsułek - GTIN 05909991249540,
- Dutilox 30 mg, 56 kapsułek - GTIN 05909991249618.
Czasowym zakazem wprowadzania do obrotu objęto wszystkie serie:
- Dutilox 60 mg - opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki,
- Dutilox 30 mg - opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki.
Podstawą do podjęcia działań były informacje przekazane Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku Dutiloxu 60 mg stwierdzono poważne przekroczenia przejściowego limitu LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku.
Zagrożenie dla pacjentów
Dutilox to lek zawierający duloksetynę, stosowaną m.in. w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu związanego z neuropatią cukrzycową. Urząd uznał, że stosowanie produktu może wiązać się z zagrożeniem dla zdrowia publicznego. W konsekwencji wystąpiono do GIF o wycofanie z obrotu oraz czasowe zakazanie wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu.
GIF uznał sytuację za na tyle poważną, że decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Inspekcja wskazała na realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt.
W komunikacie przypomniano również, że obrót i stosowanie produktów leczniczych niespełniających ustalonych wymagań jakościowych są zabronione. Takie produkty podlegają zniszczeniu, chyba że organ zezwoli na ich inne wykorzystanie. W tej sprawie takiej możliwości nie przewidziano.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dziennikarka i redaktorka specjalizująca się w tematyce zdrowotnej, naukowej i społecznej. Od lat związana z mediami internetowymi, gdzie tworzy treści dotyczące ochrony zdrowia, medycyny, profilaktyki oraz problemów społecznych.
