GIF wycofuje lek na depresję i zaburzenia lękowe. Realne zagrożeie dla pacjentów

Decyzja dotyczy Dutiloxu w dawkach 30 mg i 60 mg, w postaci twardych kapsułek dojelitowych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International Sp. z o.o. W przypadku części opakowań GIF zdecydował o wycofaniu produktu z obrotu na terenie całego kraju.

W pozostałych przypadkach zastosowano czasowy zakaz wprowadzania do obrotu. Co istotne, działania obejmują wszystkie serie wskazanych wariantów, a nie pojedyncze partie. Z obrotu wycofano wszystkie serie:

• Dutilox 60 mg, 28 kapsułek - GTIN 05909991249885,
• Dutilox 60 mg, 56 kapsułek - GTIN 05909991249946,
• Dutilox 30 mg, 28 kapsułek - GTIN 05909991249540,
• Dutilox 30 mg, 56 kapsułek - GTIN 05909991249618.

Czasowym zakazem wprowadzania do obrotu objęto wszystkie serie:

• Dutilox 60 mg - opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki,
• Dutilox 30 mg - opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki.

Podstawą do podjęcia działań były informacje przekazane Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku Dutiloxu 60 mg stwierdzono poważne przekroczenia przejściowego limitu LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku.

Dutilox to lek zawierający duloksetynę, stosowaną m.in. w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu związanego z neuropatią cukrzycową. Urząd uznał, że stosowanie produktu może wiązać się z zagrożeniem dla zdrowia publicznego. W konsekwencji wystąpiono do GIF o wycofanie z obrotu oraz czasowe zakazanie wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu.

GIF uznał sytuację za na tyle poważną, że decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Inspekcja wskazała na realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt.

W komunikacie przypomniano również, że obrót i stosowanie produktów leczniczych niespełniających ustalonych wymagań jakościowych są zabronione. Takie produkty podlegają zniszczeniu, chyba że organ zezwoli na ich inne wykorzystanie. W tej sprawie takiej możliwości nie przewidziano.

Źródło: GIF