GIF wstrzymał serię leku. Preparat witaminowy może zagrażać pacjentom
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót jednej serii produktu leczniczego Viantan, stosowanego do sporządzania roztworu do infuzji zawierający zestaw 13 witamin. Powodem decyzji było podejrzenie wady jakościowej po tym, jak w jednej z fiolek znaleziono fragment szkła.
Wycofanie produktu leczniczego
Chodzi o preparat Viantan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, pakowany po 10 fiolek po 932 mg. Decyzja dotyczy serii 82947TB24 z terminem ważności do maja 2027 roku. Produkt należy do firmy B. Braun Melsungen AG z Niemiec.
"Polska nie ma wyjścia". Farmaceuci: tylko tak pokonamy kryzys lekowy
Zawiadomienie w tej sprawie wpłynęło do GIF po zgłoszeniu jednej z aptek szpitalnych. Farmaceuci zauważyli "obecność dużego fragmentu szkła wewnątrz fiolki" po rozpuszczeniu preparatu. Fiolka została przekazana producentowi do dalszej analizy.
Wstępne ustalenia wskazują, że odłamek szkła mógł powstać wskutek pęknięcia fiolki podczas procesu liofilizacji. Producent podkreślił, że do tej pory nie otrzymał innych podobnych reklamacji dotyczących tej serii. Jednocześnie postępowanie wyjaśniające nadal trwa.
Informacja dla pacjentów
GIF zaznaczył jednak, że mimo stanowiska firmy nie można na obecnym etapie wykluczyć zagrożenia dla pacjentów. Inspektorat zwrócił uwagę, że nie ustalono jeszcze jednoznacznie przyczyny problemu ani tego, czy wada mogła dotyczyć także innych fiolek, np. w postaci mikrocząstek trudnych do wykrycia.
W decyzji podkreślono, że preparaty do infuzji powinny być praktycznie wolne od cząstek stałych. Dlatego, ze względu na możliwe ryzyko zdrowotne, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
