Pilne wycofanie leku na cholesterol. GIF wydał ostrzeżenie

Chodzi o lek Storvas CRT (Atorvastatinum). Lek należy do grupy statyn i jest stosowany w celu obniżenia cholesterolu u pacjentów z hipercholsterolemią, a także w celu zapobiegania incydentom sercowo-naczyniowym.

Szczegóły wycofania:

• Storvas CRT (Atorvastatinum), 80 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek nr GTIN05909991042141,

• numer serii: PTF5991E,

• termin ważności: 11.2027,

• podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

GIF oprócz wycofania zakazał wprowadzania do obrotu leku z wadliwej serii, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Zaznaczył, że seria objęta decyzją "dotknięta jest wadą jakościową".

W decyzji dotyczącej wycofania czytamy, że produkt nie spełniał wymogów jakościowych.

"W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej" - podkreślono.

GIF zaznaczył, że zostało to potwierdzone przez producenta, a niespełnienie wymagań jakościowych polegało w tym przypadku "na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalnianie".

"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą niż wymagana wartością parametru uwalnianie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego" - czytamy w decyzji.

Źródła: Główny Inspektorat Farmaceutyczny