Pilny komunikat GIF. "Realne zagrożenie dla zdrowia i życia"

GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie jednej serii leku Osporil (Acidum zoledronicum). Preparat stosuje się do zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które dają przerzuty do kości.

Szczegóły decyzji:

• Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN05909991228392,
• numer serii: ZD033,
• termin ważności: 03.2026,
• podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. GIF wskazał, że "produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych". Chodziło o jeden z parametrów - wygląd roztworu.

"Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym" - zaznaczył w uzasadnieniu decyzji GIF.

W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy, że "kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu".

Dlatego jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za "okoliczność, która stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów".

Dlatego, jak tłumaczy GIF, dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt, który nie spełnia wymagań jakościowych, uzasadnione było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl