Pilny komunikat GIF. "Realne zagrożenie dla zdrowia i życia"

5 sierpnia 2024, 16:11

Lek wstrzymany w obrocie. Taki jest powód

Źródło zdjęć: © Getty Images

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W tym artykule:

Lek na kości wstrzymany w obrocie
Zagrożenie dla zdrowia i życia

Lek na kości wstrzymany w obrocie

GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie jednej serii leku Osporil (Acidum zoledronicum). Preparat stosuje się do zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które dają przerzuty do kości.

Szczegóły decyzji:

Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN05909991228392,
numer serii: ZD033,
termin ważności: 03.2026,
podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.

WIDEO
Jakie są objawy raka kości?

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. GIF wskazał, że "produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych". Chodziło o jeden z parametrów - wygląd roztworu.

GIF wstrzymał w obrocie lek dla pacjentów onkologicznych © Getty Images

"Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym" - zaznaczył w uzasadnieniu decyzji GIF.

Zagrożenie dla zdrowia i życia

W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy, że "kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu".

Dlatego jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za "okoliczność, która stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów".

Dlatego, jak tłumaczy GIF, dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt, który nie spełnia wymagań jakościowych, uzasadnione było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.

Katarzyna Prus Dziennikarka Zdrowie i Parenting

Dziennikarka Zdrowie i Parenting

Katarzyna Prus Dziennikarka Zdrowie i Parenting

Dziennikarka z wieloletnim doświadczeniem w tematyce związanej z medycyną i ochroną zdrowia. W Wirtualnej Polsce od 2022 roku, wcześniej, przez kilkanaście lat pracowała w mediach lokalnych. Pisze między innymi o polityce zdrowotnej, chorobach cywilizacyjnych, zdrowiu psychicznym i zagrożeniach epidemiologicznych. Chętnie porusza tematy społeczne. Prowadzi konferencje z udziałem ekspertów ochrony zdrowia oraz program “O zdrowiu przy kawie”. Wielokrotnie nagradzana w konkursach dla dziennikarzy medycznych w tym Dziennikarz Medyczny Roku.

Źródło artykułu:

WP abcZdrowie