Popularny antybiotyk wstrzymany w całej Polsce. GIF alarmuje

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii leku Teicoplanin AptaPharma. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje preparaty w dawkach 200 mg oraz 400 mg.

Powodem interwencji były nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych. W próbkach produktu stwierdzono obecność zanieczyszczeń, które były widoczne gołym okiem. W przypadku leków przeznaczonych do podawania dożylnego jest to niedopuszczalne i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Nieprawidłowości ujawniono zarówno w fiolkach zawierających proszek do sporządzania roztworu, jak i w części ampułek z dołączonym rozpuszczalnikiem. Problem dotyczył preparatu o mocy 200 mg, natomiast w przypadku dawki 400 mg obecność zanieczyszczeń potwierdzono w dwóch przebadanych fiolkach.

W dokumentacji wskazano na występowanie "cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym". Tego rodzaju wada jakościowa oznacza, że produkt nie spełnia wymagań stawianych lekom podawanym bezpośrednio do organizmu drogą pozajelitową.

Próbki preparatu zostały poddane analizie przez Narodowy Instytut Leków. Eksperci jednoznacznie stwierdzili, że badane serie nie spełniają obowiązujących norm jakościowych.

Specjaliści zwrócili uwagę, że źródłem problemu mógł być rozpuszczalnik dołączany do opakowania. Nie zmienia to jednak faktu, że wynik kontroli był negatywny, a produkt został uznany za niezgodny z wymaganiami bezpieczeństwa.

GIF podkreśla, że preparaty przeznaczone do podawania dożylnego muszą być praktycznie wolne od wszelkich cząstek stałych. Nawet niewielkie zanieczyszczenia mogą prowadzić do groźnych powikłań zdrowotnych, dlatego konieczne było natychmiastowe zastosowanie środków zapobiegawczych.

Co istotne, decyzja nie dotyczy wyłącznie przebadanych partii produktu. Wstrzymaniem objęto wszystkie serie leku dostępne obecnie na polskim rynku.

Teicoplanin AptaPharma należy do grupy antybiotyków wykorzystywanych w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Lek znajduje zastosowanie przede wszystkim w warunkach szpitalnych.

Preparat podawany jest pacjentom między innymi w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zapalenia płuc, zakażeń kości i stawów, infekcyjnego zapalenia wsierdzia oraz zakażeń krwi.

Do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego preparat nie może być wprowadzany do obrotu ani wydawany na terenie Polski.

Źródło: GIF