Popularny lek przeciwbiegunkowy pod lupą GIS. Wycofują serię

Wycofanie dotyczy produktu leczniczego Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek, GTIN 05909991453596, w zakresie serii IJW024001 z terminem ważności 31 grudnia 2026 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Jak wynika z uzasadnienia decyzji, do GIF wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wycofania serii. Powodem było uzyskanie wyniku poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej w parametrze "zawartość substancji czynnej". Nieprawidłowość wykryto w 18. miesiącu badań stabilności, prowadzonych w warunkach przechowywania 25 stopni Celsjusza i 60 proc. wilgotności względnej.

GIF wskazał, że parametry jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej są zatwierdzane na podstawie badań skuteczności i bezpieczeństwa. W ocenie Inspektoratu obniżona zawartość substancji czynnej może skutkować brakiem zakładanej skuteczności leku, co stanowi zagrożenie dla pacjentów.

Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, obrót i stosowanie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych jest zabronione. Wycofana seria leku podlega zniszczeniu, a decyzja GIF nie przewiduje innego sposobu jej wykorzystania.

Decyzja dotyczy konkretnej serii leku, a nie wszystkich produktów Loperamid APTEO MED dostępnych na rynku. Pacjenci, którzy posiadają lek z serii IJW024001, powinni zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z apteką w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Źródło: RDG