Syrop na kaszel wycofany z obrotu. GIF wskazał osiem serii

Decyzja dotyczy Syropu tymiankowego złożonego Ziołowa Tradycja (wcześniej występującego pod nazwą SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY), dostępnego w butelkach po 125 g. Podmiotem odpowiedzialnym jest wrocławska firma HASCO-LEK.

GIF nakazał wycofanie następujących serii:

• 010924 - termin ważności 08.2026,
• 020924 - termin ważności 08.2026,
• 040924 - termin ważności 08.2026,
• 041124 - termin ważności 10.2026,
• 010625 - termin ważności 05.2027,
• 020625 - termin ważności 05.2027,
• 030625 - termin ważności 05.2027,
• 040625 - termin ważności 05.2027.

Jak wynika z decyzji, w badanych seriach obserwowano spadek zawartości tymolu wraz z upływem czasu. Jedną z głównych przyczyn miała być stosunkowo niska zawartość tego składnika już w momencie dopuszczania niektórych partii do obrotu oraz niewielka ilość tymolu krystalicznego wykorzystana podczas produkcji.

W toku wyjaśnień wskazywano również na inne możliwe czynniki, w tym czas przechowywania produktu przed pakowaniem oraz różnice dotyczące poszczególnych etapów procesu produkcyjnego. Producent argumentował, że stwierdzona wada nie dotyczy zanieczyszczenia produktu i nie stanowi zagrożenia dla pacjentów. GIF zwrócił jednak uwagę, że problem może występować również w innych seriach wytworzonych w podobnych warunkach. Co więcej, część z nich wciąż znajdowała się w obrocie.

W tym przypadku problemem nie jest więc obecność niebezpiecznej substancji, ale możliwość, że lek nie będzie działał tak, jak powinien. Tymol jest jednym ze składników odpowiadających za działanie wykrztuśne syropu, dlatego jego zbyt niska zawartość może wpływać na skuteczność preparatu.

GIF wskazał, że w tej sytuacji nie można wykluczyć "braku zakładanej skuteczności terapeutycznej" produktu. Inspekcja uznała, że lek z wadą jakościową dotyczącą parametru istotnego dla jego działania nie powinien pozostawać na rynku. Organ podkreślił również, że określone dla leków wymagania jakościowe służą zapewnieniu ich odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności przez cały deklarowany okres ważności.

Wycofaniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia. Wskazane serie mają więc zostać niezwłocznie usunięte z obrotu i nie mogą być dalej sprzedawane ani stosowane. Osoby, które mają w domu Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja, powinny sprawdzić numer serii oraz termin ważności podany na opakowaniu i porównać je z listą partii objętych decyzją GIF.

Źródło: GIF