Valzek – nowe decyzje GIF w sprawie popularnego leku na nadciśnienie

W dniu 6 czerwca br. GIF wydał 4 decyzje dotyczące leku Valzek – dwie z nich wycofują dotychczas wstrzymane preparaty, dwie pozostałe dopuszczają ponownie do obrotu ponad 200 serii leku.

Wycofane partie leku nie zagrażają życiu i zdrowiu. Pacjent ustawiony na terapii, może nabyć preparat Valzek z numerem serii, która wróciła do obrotu.

Valzek to lek, który od lat pomaga milionom pacjentów. Cały wolumen rynkowy został poddany prewencyjnemu wstrzymaniu, aby go dokładnie przebadać. Pierwsze partie leku po uzyskaniu pozytywnych wyników badań jakościowych powróciły na rynek pod koniec listopada 2018 r. Teraz wracają kolejne.

Celon Pharma jest pierwszym podmiotem odpowiedzialnym, którego preparat zawierający substancję czynną walsartan został przebadany zwalidowaną metodą, w pełni uzgodnioną z GIF, na podstawie której lek mógł ponownie powrócić do obrotu. Pełna decyzja jest dostępna na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Serie leku Valzek 80 mg wycofane z obrotu:

• nr serii 071038016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071039016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071040016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071041016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071042016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071043016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071044016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071045016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071046016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071047016 data ważności: 07.2019
• nr serii 071048016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071049016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071050016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071051016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071052016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071053016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071054016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071055016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071055016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071056016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071057016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071058016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071059016 data ważności: 10.2019
• nr serii 071006017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071007017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071008017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071009017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071010017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071011017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071012017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071013017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071014017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071015017 data ważności: 01.2020
• nr serii 071054017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071054017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071055017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071056017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071057017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071058017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071059017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071060017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071061017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071062017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071063017 data ważności: 08.2020
• nr serii 071064017 data ważności: 10.2020
• nr serii 071065017 data ważności: 10.2020
• nr serii 071066017 data ważności: 10.2020
• nr serii 071067017 data ważności: 10.2020
• nr serii 071068017 data ważności: 10.2020

Serie leku Valzek 160 mg wycofane z obrotu:

• nr serii 072077016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072078016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072079016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072080016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072081016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072082016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072083016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072084016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072085016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072086016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072087016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072088016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072089016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072090016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072091016 data ważności: 08.2019
• nr serii 072092016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072093016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072094a16 data ważności: 10.2019
• nr serii 072095016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072096016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072097016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072098016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072099016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072100016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072101016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072102016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072103016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072104016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072105016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072106016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072107016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072108016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072109016 data ważności: 10.2019
• nr serii 072005017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072006017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072007017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072008017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072009017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072010017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072011017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072012017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072013017 data ważności: 01.2020
• nr serii 072105017 data ważności: 08.2020
• nr serii 072106017 data ważności: 08.2020
• nr serii 072107017 data ważności: 08.2020
• nr serii 072108017 data ważności: 08.2020
• nr serii 072109017 data ważności: 08.2020
• nr serii 072110017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072111017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072112017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072113017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072114017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072115017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072116017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072117017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072118017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072119017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072120017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072121017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072122017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072123017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072124017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072125017 data ważności: 10.2020
• nr serii 072126017 data ważności: 10.2020

W 2018 roku GIF zaczął masowo wycofywać lub wstrzymywać w obrocie leki na nadciśnienie, w których substancją czynną był Valsartanum, pochodzący od chińskiego producenta. W każdym z tych przypadków chodziło o zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetyloaminą (NDMA).

N-nitrozodimetyloamina jest zaliczana przez Agencję Badań nad Rakiem jako substancja prawdopodobnie rakotwórcza dla ludzi. Unia Europejska klasyfikuje ją w grupie substancji o domniemanym działaniu kancerogennym. NDMA jest podejrzewana o wywoływanie nowotworów wątroby.

Jeśli na liście powyżej znajdują się leki, które przyjmujesz, zgłoś się z nimi do apteki lub swojego lekarza prowadzącego. Nie przerywaj terapii na własną rękę, bo może to poważnie zaszkodzić twojemu zdrwoiu.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl