Lek wstrzymany w siedmiu krajach. Również w Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem Konaten, stosowanym w leczeniu ADHD. Decyzja, która ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Chodzi o konkretne serie leku:

• Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938, seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r., seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.;

• Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952, seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.; seria numer1300868, termin ważności 31.12.2025 r.;

• Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990, seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.; seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.

GIF wydał decyzję w związku z informacją o nieprawidłowej zawartości atomoksetyny w leku, którą przekazał przedstawiciel producenta. Przyczyną miała być awaria w zakładzie produkcyjnym.

"Przesłanką wstrzymania obrotu jest uzasadnione podejrzenie, że serie nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym" - wskazuje GIF w wydanej decyzji.

Z opinii konsultanta w dziedzinie neurologii wynika, że "ze względu na różnorodność pacjentów leczonych tym produktem, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii".

"Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - czytamy w wydanym komunikacie.

O wstrzymaniu obrotu zakwestionowanym lekiem zdecydowano też w Niemczech, Szwecji, Danii, Finlandii, Czechach i Szwajcarii.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl