Ważny lek wycofany. W jednym z opakowań znaleziono odłamki szkła

Decyzja GIF została podjęta w wyniku zgłoszenia przez aptekę Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego w Ostrołęce, gdzie w jednym z opakowań znaleziono odłamki szkła o długości około 1 cm oraz drobinki na ścianach i szyjce fiolki.

Zgłoszenie to potwierdziły dalsze kontrole. Przeprowadzone dochodzenie wykazało, że prawdopodobną przyczyną tej niezgodności była stłuczona fiolka na linii napełniania produktu. Ze względu na ciemnobrązowy kolor roztworu oraz wielkość cząstek szkła, problem ten nie został wykryty podczas kontroli wzrokowej.

Wycofanie dotyczy produktu:

• Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446, w zakresie serii numer: 230504A-6, data ważności: 2026-05-31, podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.

Obecność fragmentów szkła w leku podawanym dożylnie stanowi realne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. Mogłoby to prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak uszkodzenie tkanek, reakcje zapalne czy inne powikłania.

Zobacz także: Co czwarty Polak bierze te leki. Możliwe, że to przez nie tak źle sypiasz

Monover (Ferricum derisomaltosum) to lek stosowany w celu uzupełnienia niedoborów żelaza w organizmie. Jest przeznaczony do leczenia pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, szczególnie w przypadkach, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne, niewystarczające lub niewskazane. Jakie są główne wskazania do stosowania leku Monover?

• Niedokrwistość z niedoboru żelaza – szczególnie w sytuacjach, gdy niedobór żelaza został potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.

• Przewlekłe choroby zapalne – w których niedobór żelaza wynika z ograniczonej zdolności organizmu do jego wchłaniania (np. choroby zapalne jelit, przewlekła niewydolność nerek).

• Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych – u pacjentów z niedoborem żelaza, którzy wymagają szybkiego wyrównania poziomu tego pierwiastka.

• Ciąża – w przypadku znacznego niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, szczególnie gdy preparaty doustne są nieskuteczne lub wywołują działania niepożądane.

• Stany po masywnej utracie krwi – w celu szybkiego uzupełnienia żelaza u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować doustnych suplementów.

Lek działa poprzez dostarczanie żelaza niezbędnego do produkcji hemoglobiny, kluczowego składnika czerwonych krwinek, odpowiedzialnego za transport tlenu w organizmie. Dzięki formie dożylnej Monover umożliwia szybkie uzupełnienie rezerw żelaza.

Monover jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo i monitorować reakcje pacjenta na leczenie.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Źródła

1. RDG