Znany lek na tarczycę wycofany. Polska otrzymała Rapid Alert z Hiszpanii i Stanów Zjednoczonychj
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wielu serii leku Tirosint SOL. Preparat jest stosowany m.in. jako terapia zastępcza przy niedoczynności tarczycy. Decyzja GIF to reakcja na Rapid Alert wystosowany przez USA i Hiszpanię. Pojawiły się alarmujące informacje, że lek może mieć niższą skuteczność ze względu na wykrytą wadę jakościową.
1. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
GIF wycofuje z obrotu kilka serii leku Tirosint SOL (Levothyroxinum natricum). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Substancją czynną preparatu jest lewotyroksyna, syntetyczny analog naturalnej tyroksyny (T4) (hormonu tarczycy), która wykazuje identyczne działanie jak hormon endogenny.
Lek ma szerokie zastosowanie, jest podawany m.in. w leczeniu łagodnego wola w stanie eutyreozy, w zapobieganiu wznowienia wola po operacji, jako terapia zastępcza w niedoczynności tarczycy, jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy oraz terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy.
Tirosint SOL jest dostępny w postaci roztworu doustnego i jest wydawany jedynie na receptę.
2. Do GIF wpłynął Rapid Alert z USA i Hiszpanii
Do urzędu wpłynął Rapid Alert ze Stanów Zjednoczonych z informacją o wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii leku w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu. Podobne ostrzeżenie wysłali również hiszpańscy urzędnicy - tam również wycofano wadliwe serie produktu.
Jak informuje GIF, podczas działań wyjaśniających potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla pięciu serii produktów przeznaczonych na rynek polski.
"Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku" - czytamy w komunikacie.
3. Które serie leku wycofano?
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu:
- TIROSINT SOL, 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023 r.,
- TIROSINT SOL, 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023 r.
- TIROSINT SOL, 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023 r.,
- TIROSINT SOL , 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023 r.,
- TIROSINT SOL, 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024 r.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
