Znany lek na tarczycę wycofany. Polska otrzymała Rapid Alert z Hiszpanii i Stanów Zjednoczonychj

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wielu serii leku Tirosint SOL. Preparat jest stosowany m.in. jako terapia zastępcza przy niedoczynności tarczycy. Decyzja GIF to reakcja na Rapid Alert wystosowany przez USA i Hiszpanię. Pojawiły się alarmujące informacje, że lek może mieć niższą skuteczność ze względu na wykrytą wadę jakościową.

GIF wycofuje z obrotu w całym kraju pięć serii leku stosowanego w leczeniu chorób tarczycy

Źródło zdjęć: © Getty Images

Katarzyna Grzęda-Łozicka

22 lutego 2023, 10:47

W tym artykule:

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
Do GIF wpłynął Rapid Alert z USA i Hiszpanii
Które serie leku wycofano?

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności

GIF wycofuje z obrotu kilka serii leku Tirosint SOL (Levothyroxinum natricum). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Substancją czynną preparatu jest lewotyroksyna, syntetyczny analog naturalnej tyroksyny (T4) (hormonu tarczycy), która wykazuje identyczne działanie jak hormon endogenny.

Lek ma szerokie zastosowanie, jest podawany m.in. w leczeniu łagodnego wola w stanie eutyreozy, w zapobieganiu wznowienia wola po operacji, jako terapia zastępcza w niedoczynności tarczycy, jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy oraz terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy.

Tirosint SOL jest dostępny w postaci roztworu doustnego i jest wydawany jedynie na receptę.

DLA CIEBIE
Prof. Bożena Muszyńska: Grzyby to żywność pierwszej kategorii

Polscy urzędnicy potwierdzili obniżoną zawartość substancji czynnej w kilku seriach leku. To może obniżyć skuteczność © Getty Images

Do GIF wpłynął Rapid Alert z USA i Hiszpanii

Do urzędu wpłynął Rapid Alert ze Stanów Zjednoczonych z informacją o wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii leku w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu. Podobne ostrzeżenie wysłali również hiszpańscy urzędnicy - tam również wycofano wadliwe serie produktu.

Jak informuje GIF, podczas działań wyjaśniających potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla pięciu serii produktów przeznaczonych na rynek polski.

"Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku" - czytamy w komunikacie.

Które serie leku wycofano?

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu:

TIROSINT SOL, 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023 r.,
TIROSINT SOL, 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023 r.
TIROSINT SOL, 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023 r.,
TIROSINT SOL , 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023 r.,
TIROSINT SOL, 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024 r.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.

Katarzyna Grzęda-Łozicka