Aptekarz znalazł je w leku. GIF musi wycofać preparat
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące leku Monover. Personel medyczny z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył kawałek szkła w jednej fiolce produktu leczniczego.
Pilny komunikat GIF. W leku znaleziono szkło
W tym artykule:
Szkło w fiolce z lekiem. GIF reaguje
22 sierpnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat dotyczący wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum).
To lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, który stosowany jest w leczeniu niedoboru żelaza. Monover wprowadza się wówczas, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne, nie można ich zastosować albo też w sytuacji, kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.
Jak czytamy w najnowszym komunikacie, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło drogą mailową zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące "podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover". To z kolei efekt zgłoszenia pochodzącego od personelu z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce.
Kontrola wykazała, że faktycznie w jednej fiolce leku znajdował się duży, około centymetrowy, kawałek szkła.
"Produkt leczniczy Monover podawany jest pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy" - czytamy w komunikacie opublikowanym w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Jak poinformował GIF w decyzji opublikowanej 22 sierpnia, Inspektorat wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym:
- nazwa produktu leczniczego: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml,
- postać leku: roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml,
- GTIN: 05909990775446,
- seria numer: 230504A-6,
- data ważności: : 2026-05-31,
- podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.
W komunikacie GIF przekazał, że "niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności".
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
