Aptekarz znalazł je w leku. GIF musi wycofać preparat

22 sierpnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat dotyczący wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum).

To lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, który stosowany jest w leczeniu niedoboru żelaza. Monover wprowadza się wówczas, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne, nie można ich zastosować albo też w sytuacji, kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.

Jak czytamy w najnowszym komunikacie, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło drogą mailową zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące "podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover". To z kolei efekt zgłoszenia pochodzącego od personelu z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce.

Kontrola wykazała, że faktycznie w jednej fiolce leku znajdował się duży, około centymetrowy, kawałek szkła.

"Produkt leczniczy Monover podawany jest pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy" - czytamy w komunikacie opublikowanym w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Jak poinformował GIF w decyzji opublikowanej 22 sierpnia, Inspektorat wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym:

• nazwa produktu leczniczego: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml,
• postać leku: roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml,
• GTIN: 05909990775446,
• seria numer: 230504A-6,
• data ważności: : 2026-05-31,
• podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.

W komunikacie GIF przekazał, że "niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności".

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl