GIF wycofuje popularny lek na tarczycę. "Niezgodność jakościowa" jednej serii

Decyzja nr 40/WC/ZW/2025 wydana przez GIF dotyczy następującego produktu leczniczego:

• nazwa produktu: Euthyrox N 25 (Levothyroxinum natricum),

• postać: tabletki, 25 µg,

• seria: G02PXT,

• data ważności: 29.02.2028

• podmiot odpowiedzialny: Merck Sp. z o.o., Warszawa.

GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: Lek przeciwbólowy znika z aptek. GIF: Wycofanie dotyczy wszystkich serii

Z uzasadnienia decyzji wynika, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od producenta dotyczące przekroczenia dopuszczalnych norm zawartości substancji czynnej w serii G02PXT. Wynik badań jakościowych (OOS) potwierdził, że ilość lewotyroksyny sodowej w tabletkach nie mieści się w granicach określonych w specyfikacji jakościowej.

"Wartość uzyskanego wyniku badania przekroczyła wymagania specyfikacji jakościowej określone dla przedmiotowego leku" - podano w komunikacie.

Zobacz także: Pilne wycofanie GIS. Niedozwolony składnik w popularnej przekąsce

Badania stabilności przeprowadzone w laboratorium kontraktowym wykazały, że zawartość substancji czynnej w czasie przechowywania leku ulegała nieznacznym zmianom. Analiza wyników wskazała, że niektóre próbki przekroczyły górną granicę dopuszczalnego poziomu lewotyroksyny.

GIF podkreślił, że niezgodność jakościowa mogła mieć wpływ na skuteczność działania leku, a także bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego w trosce o zdrowie publiczne zdecydowano o wycofaniu serii z rynku.

W decyzji podkreślono, że zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych muszą zostać niezwłocznie wycofane z rynku. Nakazano również zakaz ponownego wprowadzania do obrotu tej partii leku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązał podmiot odpowiedzialny do przeprowadzenia odpowiednich działań wycofujących w systemach krajowych i międzynarodowych, a także do zapewnienia właściwego oznaczenia produktu jako wycofanego.

Euthyrox jest lekiem zawierającym lewotyroksynę sodową – syntetyczny hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. w leczeniu niedoczynności tarczycy, wola obojętnego oraz jako terapię uzupełniającą po usunięciu tarczycy lub w leczeniu raka tego narządu.

Lek ma na celu wyrównanie poziomu hormonów tarczycy i przywrócenie prawidłowego metabolizmu organizmu.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny