GIF wstrzymuje obrót lekiem na erekcję. Wiadomo, jaki jest powód
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu produktu leczniczego stosowanego w zaburzeniach erekcji Tadalafil Aurovitas. Jak informuje Inspektorat w komunikacie, "niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności".
1. Lek na erekcję wstrzymany w obrocie
W połowie września 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków przekazanej próbki produktu leczniczego Tadalafil Aurovitas. Tadalafil to lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Substancja czynna, którą zawiera, należy do inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
Protokół ujawnił, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut. Jak informuje GIF, "wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem".
2. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Wstrzymanie w obrocie na terenie kraju dotyczy:
- nazwa produktu leczniczego: Tadalafil Aurovitas,
- data decyzji: 9.10.2023,
- typ i numer decyzji: wstrzymanie w obrocie, 8/2023,
- moc produktu leczniczego: 20 mg
- postać produktu leczniczego: tabletki powlekane,
- opakowanie i GTIN: opakowanie 2 tabletki (GTIN 05909991392123), opakowanie 4 tabletki (GTIN 05909991392130), opakowanie 8 tabletek (GTIN 05909991392147), opakowanie 12 tabletek (GTIN 05909991420000),
- podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje obrót produktem leczniczym
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 9, 2023
Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane,
op. 2 tabletki, 4 tabletki, 8 tabletek, 12 tabletek
podmiot odp. Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawiehttps://t.co/CqU1pb6Uxn
"Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku pod względem uwalniania substancji czynnej niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" – uzasadnia decyzję Inspektorat.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
