GIF wstrzymuje w obrocie plastry przeciwbólowe. Decyzja dotyczy wszystkich serii

GIF opublikował 5 maja decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Dolofest (Diclofenacum epolaminum), 180 mg, plaster leczniczy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Poniżej pozostałe informacje o produkcie:

• wielkość opakowania: 10 plastrów, GTIN: 05907572580976,
• wielkość opakowania: 5 plastrów, GTIN: 05907572580983,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28964,
• podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce k. Ciecierzyna,
• zakres: wszystkie serie.

Zobacz także: Ponowne wycofanie produktu leczniczego. Pilna decyzja GIF

Jak poinformowano w komunikacie, produkt ten nie spełnia przewidzianego dla niego wymagania jakościowego z uwagi na uzyskany wynik poza specyfikacją (OOS) w zakresie parametru szczelność saszetki.

GIF podkreślił, że szczelność opakowania ma bezpośredni wpływ na stabilność produktu leczniczego, a tym samym na zachowanie jego jakości przez cały okres ważności. W przypadku Dolofestu okres ważności wynosi 3 lata, a po pierwszym otwarciu saszetki produkt może być stosowany przez 4 miesiące.

Według inspektoratu nieszczelność opakowania może prowadzić do obniżenia skuteczności leku lub zmiany jego profilu bezpieczeństwa. Dlatego decyzja ma charakter zabezpieczający i służy ochronie pacjentów do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.

Zobacz także: Lek przeciwbólowy znika z aptek. Pilne wycofanie GIF

Dolofest (Diclofenacum epolaminum) to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany miejscowo na skórę. Zawiera diklofenak w postaci epolaminy, która ułatwia przenikanie substancji czynnej przez skórę bezpośrednio do tkanek objętych stanem zapalnym.

Preparat wykorzystuje się przede wszystkim w łagodzeniu bólu o charakterze miejscowym, zwłaszcza w obrębie mięśni i stawów. Sprawdza się przy takich dolegliwościach jak bóle pleców, urazy sportowe, skręcenia, stłuczenia czy przeciążenia. Może być także pomocny w stanach zapalnych ścięgien, więzadeł oraz w chorobach zwyrodnieniowych stawów.

Działanie Dolofestu polega na hamowaniu produkcji prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za rozwój bólu i stanu zapalnego. Dzięki temu lek zmniejsza ból, obrzęk i poprawia ruchomość w bolącym miejscu. Jako preparat stosowany miejscowo działa głównie tam, gdzie został nałożony, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych w porównaniu do leków doustnych, choć nadal należy stosować go zgodnie z zaleceniami.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF